【ChiCTR2500098482】EIT肺功能检测设备在慢阻肺病早期筛查的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098482

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺病）

试验通俗题目

EIT肺功能检测设备在慢阻肺病早期筛查的应用

试验专业题目

基于电阻抗断层成像技术的肺功能检测设备在慢阻肺病早期筛查的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索运用EIT样机早期筛查慢阻肺病的方法，比较其与传统筛查方法的异同点，为慢阻肺病的早期诊断提供另一种可选证据。分析慢阻肺病人群通气分布与其临床特征的相关性。次要研究目的：提高EIT设备检测敏感性和特异性，实现EIT图像判别的智能化和实时化；评估EIT设备对慢阻肺患者肌肉量动态评估的精准度，探究慢阻肺与肌肉功能障碍的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学第三医院创新转化基金项目

试验范围

目标入组人数

20;80

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，受试者愿意参加试验，并签署知情同意书。 2.健康对照组：至少20名非吸烟者（过去12个月不吸烟，且吸烟史≤5包年）肺功能正常（定义为：FEV1/FVC≥0.7、FEV1≥80%且FVC≥80%预测值、不存在小气道功能障碍(SAD，定义为MMEF%、FEF50%和FEF75%, 当这3项指标中至少有两项低于预测值的65%时)）的健康参与者。根据病史、体格检查和临床生化检查确定无显著心血管、肺、胃肠、肝、内分泌、肾、血液学、神经和精神疾病。 3.慢阻肺病前期组：至少20名肺功能正常（定义为吸入支气管舒张剂后 FEV1/FVC≥0.7）但有症状（定义为存在慢性咳嗽和/或慢性咳痰和/或呼吸困难）以及以下任一风险因素的慢阻肺病前期参与者：（1）相应的CT异常，如CT显示的肺大疱、肺气肿、空气潴留或支气管壁增厚；（2）有 FEV1 加速下降（≥60 mL/年）的证据；（3）吸入支气管舒张剂后FEV1和（或）FVC<80%预测值；（4）存在以上定义的SAD。 4.慢阻肺病组：临床医生确诊慢阻肺病的患者。根据其定义、危险因素，肺通气功能检查吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC <0.7，并除外其他疾病。气流阻塞严重程度根据GOLD2024进行分级，每个分组至少纳入20名患者；；

排除标准

1.除慢阻肺病相关气道疾病外的任何影响肺功能结果的疾病，例如，哮喘、活动性结核病、间质性肺病、支气管扩张、胸部手术史/放疗史、与肥胖相关的通气不足综合征、咽喉癌等。 2.无法进行EIT评估或者干扰EIT结果的患者，如植入起搏器/心律转复器，妊娠期女性（电流在安全范围之内，理论上对胎儿无影响，但缺乏临床研究证据），或BMI>35的肥胖患者，电极绑带贴合皮肤的胸廓区域存在局部皮肤感染或开放性伤口，重症肌无力、杆状体肌病等神经肌肉性疾病受试者。 3.存在肺功能检查禁忌症，无法进行肺功能检查或达不到美国胸科协会（ATS）和欧洲呼吸学会(ERS)2019年肺功能检查可接受性标准的患者。 4.对沙丁胺醇气雾剂过敏者。 5.不稳定疾病，包括但不限于自身免疫性疾病、严重的甲状腺疾病、严重心脏（包括严重高血压、房颤、肥厚性心肌病等严重心血管疾病）、严重肾脏疾病、恶性肿瘤等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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