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【ChiCTR2300076489】穴位埋线对帕金森便秘患者临床疗效观察和作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076489

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森便秘

试验通俗题目

穴位埋线对帕金森便秘患者临床疗效观察和作用机制研究

试验专业题目

穴位埋线对帕金森便秘患者临床疗效观察和作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

用穴位埋线治疗帕金森便秘，观察临床疗效和对血清MTL、VIP、5-HT、5-HT4R和大便SCFAs的影响，探求其作用机制，为临床应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机化方案对试验对象进行分组。由统计人员使用SPSS.26.0统计包生成随机种子数和分组数，按随机数字表分2组，按1：1对照原则。在每个分中心制成随机卡装入依次编号的牛皮纸信封。符合纳入标准的受试者按就诊时间依次获取信封，根据随机卡，进入不同组。

盲法

患者和埋线操作治疗医师在试验期间不得向指标评价者透露分组情况。

试验项目经费来源

常熟市科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合帕金森病西医诊断； 2.伴便秘，且符合罗马Ⅳ便秘诊断标准； 3.符合帕金森便秘中医辨证分型者； 4.Hoehn-Yahr (修正)分级≤5级； 5.年龄40～80岁； 6.接受抗帕金森西药治疗，剂量稳定时间不少于8周； 7.PD≥6个月和便秘≥3个月； 8.对目前的便秘治疗不满意或尚未接受便秘治疗的； 9.自愿参加研究，同意接受相关检查和治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有认知功能障碍、精神疾病、重度抑郁、听力障碍等疾病，无法配合检查和治疗者； 2.合并心、肝、肾等脏器功能有严重损害或严重心脑血管、恶性肿瘤等其他危及生命的疾病者； 3.有开腹或肛肠手术史或肛门肿瘤、畸形、肠梗阻等器质性疾病者； 4.有继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征； 5.近3个月参加过其他临床试验者；1个月内接受过中药、针灸、穴位埋线、拔罐、耳穴等中医综合治疗者；1个月内患急性胃肠道疾病接受药物治疗者； 6.有晕针史；过敏体质或皮肤、肢体缺陷不适宜穴位埋线者；凝血功能障碍者或使用抗凝药者； 7.哺乳期或妊娠期妇女； 8.参与者依从性差，或其他原因不配合参加实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常熟市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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