【ChiCTR2500107657】AKK菌治疗头颈部高剂量放射治疗后皮肤损伤的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107657

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤损伤

试验通俗题目

AKK菌治疗头颈部高剂量放射治疗后皮肤损伤的临床应用

试验专业题目

AKK菌治疗头颈部高剂量放射治疗后皮肤损伤的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的评价AKK菌在放射性皮肤损伤患者中的安全性及耐受性。 2. 次要目的评价AKK菌对放射性皮肤损伤的免疫微环境中纤维细胞及巨噬细胞的调控作用，推荐剂量及初步抗皮炎疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机化

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合下列所有标准才能入选： 1.头颈部肿瘤高剂量放射治疗（>=60Gy）的患者； 2.年龄>=18 岁，<=75 岁，性别不限； 3.签署书面知情同意书，自愿参加本研究者； 4.放射野皮肤面积可定位，并能评估皮肤炎症情况； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 0～1 分，预计生存期>=3 个月 6.主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求（不输血或血制品，不使用造血刺激因子，不使用白蛋白或血制品）：血常规检查：血红蛋白>=80g/L；中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；血小板计数>=90×10^9/L；生化检查：总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；血清肌酐（SCr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； 7.在研究期间及给药结束后 6 个月内，具有生育能力的患者（无论男女）须接受有效的医学避孕措施； 8. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，患者及家属同意配合接受随访及皮损部位图像采集；；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1.认知功能障碍导致不能理解研究内容的患者。 2.患者既往有接受放射治疗的恶性肿瘤病史（至少在入组前 5 年以上）。 3.有 1 个月内使用抗生素或抗真菌药物史。 4.已使用过其他菌液类制品治疗的患者。 5.曾参与涉及细菌类治疗的临床试验。 6. 照射野有任何异常如瘢痕、永久性身体艺术（例如纹身），研究者认为会妨碍观察照射野部位局部反应。 7.有益生菌过敏史，或已知对研究制剂（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受。既往有任何药物、食物、免疫制剂的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等。 8.免疫抑制药物使用者。 9.有症状的或迅速进展的中枢神经系统转移，肺部广泛转移导致呼吸困难的患者；肿瘤接近或侵入主要血管或神经的患者。 10.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1 年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 11.对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女。 12. 患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2 级，基于 NCI-CTCAE 5.0），或有 HIV 感染。 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者。 14. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 15. 有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史。 16.筛选期至末次治疗结束后 12 个月，受试者有怀孕计划。 17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。 18. 经研究者判断的其他不适宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

金堂县第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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