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首页 临床进展 磷丙泊酚二钠对比丙泊酚乳剂在无痛胃镜中的镇静效能与恢复质量评估：一项单中心随机双盲非劣效性试验

【ChiCTR2600116221】磷丙泊酚二钠对比丙泊酚乳剂在无痛胃镜中的镇静效能与恢复质量评估：一项单中心随机双盲非劣效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116221

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠对比丙泊酚乳剂在无痛胃镜中的镇静效能与恢复质量评估：一项单中心随机双盲非劣效性试验

试验专业题目

磷丙泊酚二钠对比丙泊酚乳剂在无痛胃镜中的镇静效能与恢复质量评估：一项单中心随机双盲非劣效性试验

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610400

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临床试验信息
试验目的

验证非劣效性：通过单中心随机双盲试验，证实磷丙泊酚二钠在无痛胃镜中的麻醉成功率非劣于丙泊酚乳剂（非劣效界值≤4%），为其临床应用提供核心证据。 评估综合效能：对比两组的镇静成功时间（MOAA/S评分≤1分）、恢复质量（清醒时间、离院时间）及患者体验（注射痛评分），明确磷丙泊酚二钠的潜在优势。 探索安全性特征：系统记录术中低血压、心动过缓、过敏等不良事件，建立磷丙泊酚二钠的安全性数据库，为其后续推广提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机,由计算机产生随机数字表，进行1：1随机分组

盲法

双盲（对受试者和数据记录者均隐藏分组）

试验项目经费来源

四川省医学会

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-70岁，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，心功能1-3级，拟行择期无痛胃镜检查； 2、签署知情同意书；

排除标准

1、对丙泊酚或大豆/鸡蛋过敏； 2、严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级，eGFR<30 mL/min）； 3、妊娠或哺乳期女性； 4、合并严重中枢神经系统疾病（如未控制的癫痫）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

金堂县第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610400

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