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【ChiCTR2600116613】甘露聚糖肽对健康人类肠道微生物组的影响:一项探索性试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600116613

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

试验通俗题目

甘露聚糖肽对健康人类肠道微生物组的影响:一项探索性试验

试验专业题目

甘露聚糖肽对健康人类肠道微生物组的影响:一项探索性试验

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:观察健康受试者在甘露聚糖肽药物干预后肠道菌群的变化,我们将特别关注已被报道的对免疫治疗有益的乳酸杆菌属(Lactobacillus),阿克曼菌属(Akkermansia)、瘤胃球菌属(Ruminococcus),双歧杆菌属(Bifidobacterium)的变化。 2. 次要目的:观察受试者服用甘露聚糖肽后粪便代谢产物(特别是鞘脂代谢产物)的变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18-45岁健康(生理机能和心理状况处于完好状态,没有缺陷和疾病)男性或女性; (2)肝功能正常,血脂正常; (3)受试者自愿参加,遵循研究期间的管理要求,签署知情同意书。;

排除标准

(1)有结直肠疾病史或结直肠相关疾病家族史; (2)有肝病史; (3)研究前四周有口服抗生素,益生菌等会影响肠道微生物定植的因素; (4)酗酒,药物成瘾或吸毒; (5)怀孕或哺乳; (6)研究前四周内有服用中药、多糖类药物和益生元等如肝素、透明质酸和菊粉等; (7)严重的器质性疾病,如癌症,冠心病等; (8)风湿性心脏病、支气管哮喘和气管炎患者 (9)乙肝、结核等传染病; (10)既往服用甘露聚糖肽曾出现不良反应者; (11)研究者认为不适合纳入的研究对象。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

金堂县第一人民医院

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/

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