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【ChiCTR2100051839】低剂量放疗联合PD-1抑制剂在小细胞肺癌三线及以上治疗的疗效及安全性探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051839

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

低剂量放疗联合PD-1抑制剂在小细胞肺癌三线及以上治疗的疗效及安全性探索

试验专业题目

低剂量放疗联合PD-1抑制剂在小细胞肺癌三线及以上治疗的疗效及安全性探索

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临床试验信息
试验目的

在小细胞肺癌中探索低剂量放疗联合免疫治疗的疗效及安全性，为小细胞肺癌患者后线治疗探索新的治疗模式。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂I期临床试验，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川省卫生健康委科技项目及本院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18 岁-75 岁，男女均可； 2.组织学或细胞学证实为小细胞肺癌； 3.既往接受过针对小细胞肺癌的两线治疗； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶； 5.ECOG：0～2； 6.预期生存期≥12 周； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有明显症状的中枢神经系统转移； 2.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 3.患者既往接受过＞6 个月免疫治疗； 4.存在放疗禁忌症； 5.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全； 6.活动性或未能控制的严重感染； 7.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

金堂县第一人民医院

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