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【ChiCTR2300067369】“止痒平肤液”联合西医标准方案治疗免疫相关性皮肤毒性的随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067369

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫相关性皮肤毒性

试验通俗题目

“止痒平肤液”联合西医标准方案治疗免疫相关性皮肤毒性的随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

“止痒平肤液”联合西医标准方案治疗免疫相关性皮肤毒性的随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目以临床经验、试验研究为基础，根据辨证论治的中医治则，制定“止痒平肤液”联合西医标准方案的治疗策略，以患者的皮损缓解时间、药物有效率、皮质激素用量及用药时间、血清学指标、生活质量评分、不良反应的发生情况等为主要评价体系，通过前瞻性、随机、双盲、对照、单中心临床研究，明确免疫性皮肤毒性人群中“止痒平肤液”的有效性及安全性，为临床改善ircAEs症状、缩短ircAEs缓解时间、减少皮质激素用量、缩短其应用时间，提高患者生活质量提供新手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 9.4统计软件包，按照分层区组原则，层数为4，区组为4，产生随机表，将患者随机分成试验组或对照组。

盲法

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 接受免疫检查点抑制剂治疗并出现免疫性皮炎，临床诊断为免疫相关性皮肤毒性，分级在1级及以上； 2. 有明确病理学诊断的恶性实体肿瘤患者； 3. 年龄18-80岁，性别不限； 4. 符合湿热证型中医证侯诊断标准者； 5. 愿意接受治疗、观察和各项检查，依从性好，入组前须签署知情同意书； 6. 受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。；

排除标准

1. 免疫检查点抑制剂治疗后出现白癜风、反应性毛细血管瘤、大疱性类天疱疮、Stevens-johnson综合征； 2. 有严重出血或系统感染者，没有被控制，或有化脓性和慢性感染伤口迁延不愈者； 3. 既往有外用中药过敏史，或过敏体质者； 4. 合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症，活动性肝炎、严重肝肾功能异常者； 5. 既往4周内参加过其他药物受试的患者，或目前正在参加临床试验者； 6. 已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养； 7. 患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病； 8. 任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况，如智力障碍、精神分裂症等严重精神疾病，不能理解、阅读及填写患者自评量表，不能配合治疗及检查者； 9. 研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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