【ChiCTR2300073748】白葡萄球菌片纠正慢性咳嗽伴糖尿病前期慢性炎症患者炎症及糖代谢状态的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073748

试验状态

尚未开始

药物名称

白葡萄球菌片

药物类型

化药

规范名称

白葡萄球菌片

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

白葡萄球菌片纠正慢性咳嗽伴糖尿病前期慢性炎症患者炎症及糖代谢状态的随机对照研究

试验专业题目

白葡萄球菌片纠正慢性咳嗽伴糖尿病前期慢性炎症患者炎症及糖代谢状态的随机对照研究

申办单位信息

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101100

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临床试验信息

试验目的

研究白葡萄球菌片对咳嗽伴糖尿病前期慢性炎症患者炎症及糖代谢状态的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机序列发生器产生随机分配序列（简单随机分组/按性别分层随机化分组），隐蔽分组。

盲法

无

试验项目经费来源

青年北京学者项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

入选标准

1.慢性咳嗽：存在持续8周以上，以咳嗽为唯一症状； 2.炎性指标升高，即CRP或hs-CRP或IL-1β或IL-6或IL-18或TNF-α或MCP-1升高（上述指标达到正常水平的2-3倍）； 3.符合pre-DM诊断标准，即空腹血糖水平为 5.6-6.9 mmol/L，或口服 75 克葡萄糖负荷后 2 小时测得的葡萄糖水平为 7.8-11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白水平 (HbA1C) 为 5.7% 至6.4%者； 4.入组前4周未使用微生态制剂或抗生素； 5.年龄 18-60 岁之间。；

排除标准

1.ACEI类降压药引起的咳嗽及胃食管反流病或异物刺激引起的咳嗽； 2.发热； 3.不发热，但存在炎症，炎症由微生物入侵（3个月内明确的细菌、真菌、寄生虫感染）； 4.排除过去3个月内患有已知冠心病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、肝衰竭、肾衰竭、凝血功能异常和减肥计划的患者； 5.有明确诊断的风湿免疫类疾病患者； 6.身体内外部伤害：内部伤害：如超声或影像学检查发现明确病灶的，如肺部疾病或损伤、胆囊炎、胆结石、肾结石、肾盂肾炎、骨折等；外部伤害即体表的外伤； 7.手术诱发炎症； 8.药物诱发（特别是癌症药物）炎症； 9.心理不稳定：有心理疾病相关的诊断证明，或无诊断证明，但通过《医院焦虑抑郁情绪测量表（HAD）》测量为重度焦虑、抑郁患者； 10.生活环境存在明确污染物的，如水污染、空气污染、噪声污染（如污水处理厂、钢铁企业等职工或周边居民）； 11.对本研究涉及药物或相关辅料过敏或有禁忌者； 12.孕妇或哺乳期妇女； 13.已经服用草药或抗炎相关补充剂（如鱼油或鱼油相关成分、多酚类补充剂、辅酶Q10等）的患者； 14.纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭III级或IV级；筛选前的6个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外；筛选前5年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）； 15.下肢水肿或全身水肿； 16.中重度肾功能不全，使用CKD-EPI公式计算eGFR＜60mL/(min*1.73m2)；尿微量白蛋白/肌酐比值＞300mg/g 17.甘油三酯值超过5.6 mmol/L； 18.活动性肝病和/或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍正常值上限和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限和/或总胆红素＞1.5倍正常值上限； 19.心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，有研究者判断不适合参加本临床试验； 20.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者； 21.筛选前12个月内有非法药物滥用史； 22.筛选前90天内参加过其他临床试验； 23.筛选前3个月内曾经捐献过全血、血浆或血小板者； 24.研究者认为不适宜参加本临床试验，主要是指虽然不符合上述排除标准，但可能存在的如认知障碍、因健康或其他原因导致的沟通困难、或没有能力做出以上知情同意以及配合执行试验方案等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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