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【ChiCTR-IIR-17012359】评价可吸收生物膜Guid-Oss应用于牙周骨缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、非劣等性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012359

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性牙周炎牙槽骨缺损

试验通俗题目

评价可吸收生物膜Guid-Oss应用于牙周骨缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、非劣等性、多中心临床试验

试验专业题目

评价可吸收生物膜Guid-Oss应用于牙周骨缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、非劣等性、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验研究是对于慢性牙周炎导致的牙周骨缺损的患者，使用生物膜Guid-Oss?,结合骨移植材料Bio-Oss?，来实施引导性牙周组织再生术，并且评估牙周组织再生能力的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机编码由南通润东医药研发有限公司统计师采用SAS软件根据随机种子按研究中心分层的区组随机方法生成。本次试验共4个中心，各中心按下表用SAS软件包产生《中心编码随机数字表》，得到各中心的随机编码（包括中心号以及材料编号）。各中心的材料编号连续；各个中心在分配材料时按编号依次发放。

盲法

试验项目经费来源

NIBEC CO., LTD

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2018-08-01

是否属于一致性

入选标准

1）男性或女性，年龄为18-65岁，身体健康； 2）必须愿意和能够签署知情同意书； 3）参照1999年国际牙周病新分类的诊断标准，临床诊断为慢性牙周炎的患者； 4）本研究的病变位点必须符合下列全部条件： a）基线时PD≥7 mm； b）术中清创后，为位于牙齿邻面的垂直骨缺损，且垂直骨缺损深度≥4mm，至少有1个骨壁； c）有≥2mm宽度的角化龈，以便能将骨缺损和植入物完全覆盖； d）X线片显示骨袋底位于根尖的冠方至少3mm； 5）试验牙在入组前2个月内进行过洁治、刮治； 6）试验过程中病变位点仅孤立病灶需要进行手术治疗； 7）研究牙齿松动度不得大于Ⅰ度； 8）研究牙齿无根分叉病变。；

排除标准

1）孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女； 2）有糖尿病病史的患者或血糖检测异常者（空腹血糖≥7mmol/L）、肝、肾功能异常（AST、ALT≥1.5倍ULN，肌酐≥1.5倍ULN），严重的内分泌骨代谢性疾病患者，知情同意书签署前3个月内或正在使用干扰钙代谢的类固醇药物的患者； 3) 有骨质疏松病史者； 4）有严重过敏史患者； 5）有自身免疫性疾病病史的患者； 6）有癌症病史的患者； 7）研究牙齿有牙周手术史； 8）临床或放射学显示手术部位有急性感染，根尖病变，根折，严重的牙根畸形，牙骨质珠，不易磨除的牙骨质釉质突起，在釉牙骨质界（CEJ）或根面有未经治疗的龋坏，修复体达龈下和/或在CEJ处或其下方修复体边缘不密合； 9）各种能够导致口腔影像检查伪影的受试者，如：研究牙齿及其邻牙为金属义齿、烤瓷牙； 10）在过去6个月内，咀嚼无烟烟草、吸烟斗或吸雪茄每周1次或1次以上，或吸烟超过10支/日； 11）在手术前30天内，受试者接受了其他研究的治疗； 12）研究者预估依从性差，或具有其他不宜参加此项试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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