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【ChiCTR2500114180】泊沙康唑血药浓度与临床不良反应发生率相关性的回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114180

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

泊沙康唑相关不良反应

试验通俗题目

泊沙康唑血药浓度与临床不良反应发生率相关性的回顾性研究

试验专业题目

泊沙康唑血药浓度与临床不良反应发生率相关性的回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1.明确泊沙康唑血浆浓度水平与不良反应发生率的量化关联，确定不同浓度区间对应的不良反应风险差异；2. 探索中国住院患者使用泊沙康唑的安全浓度阈值（即不良反应发生率显著升高的浓度临界点）。 次要研究目的：1. 分析不同类型不良反应（肝毒性、QTc 间期延长、低血钾）对应的特异性浓度阈值；2.评估泊沙康唑剂型（口服 / 注射）、用药疗程对浓度 - 不良反应关联的影响。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.2021 年 10 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间在本院住院； 2.接受泊沙康唑治疗（剂型包括口服片剂、混悬剂或注射剂），且用药时长≥5 天； 3.用药期间有至少 1 次泊沙康唑血药浓度监测记录； 4.临床资料及随访记录完整（至少包含用药前基线肝肾功能、用药期间不良反应记录）；；

排除标准

1.合并严重肝肾功能不全（用药前 1 周内肝功能 Child-Pugh 分级为 C 级，或肾功能估算肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m²）； 2.用药期间同时使用影响泊沙康唑代谢的药物（如利福平、苯妥英钠等 CYP3A4 强诱导剂）； 3.既往对泊沙康唑或其他三唑类抗真菌药物（如氟康唑、伊曲康唑）有明确过敏史； 4.数据严重缺失（关键变量如浓度、不良反应记录缺失率 > 30%）； 5.重复入院：同一患者因同一疾病多次入院并使用泊沙康唑，仅纳入首次入院数据；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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