【ChiCTR-IIR-16008601】动脉粥样硬化临床前期病变（PCA）早期干预的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化临床前期病变

试验通俗题目

动脉粥样硬化临床前期病变（PCA）早期干预的临床研究

试验专业题目

通脉降浊颗粒对动脉粥样硬化临床前期病变（PCA）人群干预的前瞻性、区组随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①初步评价中药对PCA人群早期干预的临床有效性和安全性 ②建立病证结合综合干预PCA人群中医临床方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由南京宁歧医药科技有限公司设计区组随机的方法进行受试者的随机化入组。

盲法

试验项目经费来源

专项经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄35-75岁； ②颈动脉内膜中层厚度≥1.1mm，而尚无临床诊断动脉粥样硬化性疾病的患者； ③符合中医辨证标准； ④受试者签署知情同意书；；

排除标准

1.已明确诊断动脉粥样硬化性疾病的患者，包括冠心病、卒中、外周血管病、肾动脉狭窄等； 2.1个月内服用他汀类降脂药物； 3.家族性高胆固醇血症患者（TC>7.8mmol/l，LDL-C≥5.0mmol/l）； 4.有颈动脉手术史者； 5.合并严重高血压，血压控制欠佳者（≥160/90mmHg）； 6.心力衰竭及重度心律失常者(持续性快速房颤、房扑，频发室早、室速、二度以上房室传导阻滞)； 7.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者；已知或怀疑肝肾功能不良（ALT、AST高于正常值上限的2倍以上，血肌酐大于176umol/l）或恶性肿瘤；各种原因的肌病或血清肌酸磷酸激酶高于正常值上限2倍以上； 8.智力障碍，精神、神志障碍者； 9.有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者； 10.素食主义者； 11.已知酗酒或吸毒； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.对中药过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

110032

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