【ChiCTR2500115583】小容量采血策略减少医源性失血对NICU动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者医源性贫血的影响：一项单中心、优效性、开放标签、分层随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115583

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

小容量采血策略减少医源性失血对NICU动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者医源性贫血的影响：一项单中心、优效性、开放标签、分层随机对照试验

试验专业题目

小容量采血策略减少医源性失血对NICU动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者医源性贫血的影响：一项单中心、优效性、开放标签、分层随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究设计一项前瞻性、单中心、优效性、开放标签、分层随机对照试验，对NICU住院的aSAH术后患者实施小容量采血策略，旨在验证小容量采血策略对aSAH术后患者医源性贫血、神经功能预后、RBCT、脑灌注、外周循环、缺血相关事件的影响，同时不影响实验室检验标本的合格率，为aSAH患者医源性贫血的循证实践提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层随机方案，将基线血红蛋白值作为分层因素。随机数字由SAS 9. 4软件系统生成，并由统计专家及项目负责人密封保存。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院2025年医院学科人才培育基金项目

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2028-02-02

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国破裂颅内动脉瘤临床管理指南》（2024版）诊断标准，经CT或MRI确诊的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者； 2.入院24h内接受手术治疗，预计NICU住院时间≥48h； 3.18岁≤年龄≤80岁； 4.入院时3＜GCS≤12分； 5.基线时在未使用升压药物情况下，收缩压（SBP）≥90mmHg；平均动脉压（MAP）≥65mmHg；无持续性心动过速（心率＞100次/分）及末梢灌注不良表现（如皮肤花斑、末梢湿冷）； 6.患者或家属完全了解本研究性质，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.基线时：血红蛋白<70g/L、或血小板计数<50×10⁹/L、或网织红细胞绝对值（Ret#）>150×10⁹/L、或Ret#<15×10⁹/L、或活化部分凝血活酶时间（aPTT）>40s； 2.入院前48小时内接受同种异体红细胞输注； 3.入院前7天内使用长效抗血小板药物或糖皮质激素、免疫抑制剂等影响血红蛋白的药物或正在服用抗凝药物者； 4.入院前30天内使用静脉注射铁剂或细胞生成刺激剂等治疗贫血的药物； 5.基线时控制营养状态（CONUT）评分＞5分； 6.有活动性自身免疫疾病或骨髓增生异常综合征等免疫系统疾病； 7.有严重心、肝、肾等器官功能障碍、活动性肿瘤或全身严重感染者； 8.妊娠、急性血栓形成、活动性消化道出血或其他部位活动性出血； 9.参与其他研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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