【ChiCTR2200061852】评价牙科骨粉用于促进颌骨骨缺损修复性骨再生的有效性和安全性一多中心、开放、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061852

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

骨缺损

试验通俗题目

评价牙科骨粉用于促进颌骨骨缺损修复性骨再生的有效性和安全性一多中心、开放、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价牙科骨粉用于促进颌骨骨缺损修复性骨再生的有效性和安全性一多中心、开放、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价COREBONE Ltd.研发牙科骨粉，用于颌骨骨缺损修复性骨再生的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。受试者的随机号由统计部门提供，在电子计算机上用 SAS 9.2 的 PLAN过程产生一组随机数，根据该组随机数及确定的规则将受试者按 1:1 随机分配到试验组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～65岁，性别不限； 2.自愿参加试验并签署知情同意书； 3.需要拔牙的患者； 4.口腔卫生习惯良好； 5.局部伤口可以通过外科严密缝合完全关闭。；

排除标准

1.有骨质疏松病史且进行双膦酸盐治疗的患者； 2.有5年内颌面部、鼻咽部、颈部放疗和化疗病史患者； 3.严重的退行性疾病； 4.局部存在感染的区域； 5.严重系统性疾病患者； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.6个月内有怀孕计划的； 9.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等； 10.精神病患者、有心理障碍者和有神经系统疾病者，如癫痫； 11.患有内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者； 12.吸烟每日十根以上或口腔卫生习惯极差的患者； 13.重度骨缺损； 14.糖尿病患者； 15.严重过敏体质受试者； 16.研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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