【ChiCTR2100042478】竖脊肌平面阻滞用于骨质疏松椎体压缩性骨折镇痛治疗的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性椎体压缩骨折

试验通俗题目

竖脊肌平面阻滞用于骨质疏松椎体压缩性骨折镇痛治疗的可行性研究

试验专业题目

竖脊肌平面阻滞用于骨质疏松椎体压缩性骨折镇痛治疗的可行性研究

申办单位信息

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联系人邮编

550000

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临床试验信息

试验目的

本实验拟纳入2021-03至2022-03贵州省骨科医院疼痛科一病区收治的骨质疏松并椎体压缩性骨折患者，并随机将纳入的患者分为竖脊肌平面阻滞组（E组）及止痛剂组（A组），通过采集患者的痛阈曲线、红外热成像面积以及患者的疼痛评分（百分制VAS评分）、睡眠评分（匹兹堡睡眠评分）、骨质疏松症生活质量问卷评分（ECOS-16）、超敏C反应蛋白等，以期研究竖脊肌平面阻滞用于骨质疏松并椎体压缩性骨折镇痛治疗的有效性及安全性，并进一步改善该类急、慢性疼痛性疾病的镇痛疗法。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

由实验观察者帅宇用IBM SPSS Statistics 23生产随机序列（随机序列固定值2 000 000）

盲法

本研究采取单盲，神经阻滞实施者与随访者为两人，随访者不知分组情况下记录患者痛阈曲线、热成像面积及其它相关实验数据。

试验项目经费来源

贵州省骨科医院疼痛科科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

拟选取我院2021-02至2022-02疼痛科一病区收治并明确诊断的骨质疏松性椎体压缩性骨折患者共160例，纳入标准：我院门、急诊收治的符合骨质疏松症并椎体压缩性骨折标准诊断的患者。；

排除标准

排除标准：凝血功能异常、拟穿刺部位感染、椎间盘突出症、脊柱肿瘤、脊柱结核、严重心、肺部疾病、肝肾功能不全、严重消化道疾病、精神疾病、文盲、轻度椎体压缩性骨折且VAS≤3分者、年级低于50岁者及超过2节以上责任椎体者。剔除标准：疼痛科住院时间<7天、出院后失访、自动离院、住院期间出现严重并发症者（恶性心律失常、心肌梗塞、心搏骤停、局麻药中毒、药物过敏、骨水泥渗漏等）、经评估需外科手术者、中途拒绝实验者。失访标准：自动离院且无电话联系方式者、拒绝电话随访者、随访期间因死亡或其他不可抗力因素不能接受随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省骨科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550000

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