【ChiCTR2600135664】经皮耳迷走神经刺激对剖宫产产妇产后抑郁情绪的影响：一项多中心、三臂、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135664

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

产后抑郁情绪

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对剖宫产产妇产后抑郁情绪的影响：一项多中心、三臂、随机对照试验

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对剖宫产产妇产后抑郁情绪的影响：一项多中心、三臂、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以产后4周爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分为主要结局，比较短期taVNS 干预方案（术后住院期间）与长期taVNS （延长至术后4周）干预方案对择期剖宫产产妇产后抑郁情绪的影响，并验证两种方案是否优于对照组方案。次要目的：评估 taVNS 对于择期剖宫产术后焦虑状态、疼痛、睡眠质量、产科恢复质量及健康的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用按中心分层的区组随机化，区组大小为6或9，按1:1:1的比例将受试者分配至A、B、C三组。随机序列由独立统计师使用统计软件生成。分配隐藏采用按顺序编号、不透光的密封信封，由不参与干预和评估的独立人员开启。

盲法

本研究采用双盲设计（受试者及结局评估者盲）。受试者、麻醉医师、外科医生、术后护理人员、结局评估者和数据分析师均对分组分配保持盲态。由于耳甲腔与耳垂电极存在外观差异，B组出院时由研究者统一更换电极，并采用标准化指导语（“刺激位置根据恢复阶段调整”）以维持盲法。干预者知晓分组，但不参与任何结局评估和数据分析。

试验项目经费来源

无经费资助。本研究为研究者发起的学术性临床试验，不涉及任何商业资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-30

试验终止时间

2028-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参与并签署知情同意书。 2. 年龄18~45岁。 3. 单胎足月妊娠>=37周。 4. 在腰硬联合麻醉下行择期剖宫产。 5. 美国麻醉医师协会（ASA）分级II~III级。 6. 术前EPDS评分9~12分，且条目10（自伤意念）<2分。 7. 能理解并配合量表评估。；

排除标准

1. 有精神疾病史（如双相障碍、精神分裂症）或正在服用抗精神病药物。 2. 妊娠期已确诊抑郁或正在接受抗抑郁治疗，或术前EPDS评分>=13或<9分、条目10（自伤意念）得分>=2分。 3. 有神经系统疾病史（如癫痫、帕金森病）。 4. 体内植入心脏起搏器或有其他金属植入物。 5. 耳廓皮肤破损、感染或皮炎、听力障碍等。 6. 有药物或酒精滥用史。 7. 严重妊娠并发症（如重度子痫前期、HELLP综合征）。 8. 既往进行过taVNS治疗。 9. 无法使用在线问卷完成随访评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属唐都医院

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