【ChiCTR2400083697】评价便携式非重力输液装置用于冠心病择期 PCI 患者术中静脉输液安全性和有效性的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083697

试验状态

尚未开始

药物名称

便携式非重力输液装置

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病择期 PCI 患者

试验通俗题目

评价便携式非重力输液装置用于冠心病择期 PCI 患者术中静脉输液安全性和有效性的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价便携式非重力输液装置用于冠心病择期 PCI 患者术中静脉输液安全性和有效性的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

710021

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临床试验信息

试验目的

评价便携式非重力输液装置用于冠心病择期 PCI 患者术中静脉输液安全性和有效性的随机、开放、阳性平行对照、多中心临床试验

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分组随机

盲法

无

试验项目经费来源

本试验由上海瑛泰医疗器械股份有限公司参与经费资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1 年龄、性别不限； 2 冠心病诊断符合《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中的相关标准，具备胸闷、胸痛症状，且在活动后加重，经冠状动脉造影检查确诊； 3 行冠脉介入治疗者（PCI）； 4 医嘱拟进行静脉输液（输注等渗晶体溶液）； 5 已有静脉通路； 6 自愿参与试验，自愿签署“知情同意书”。；

排除标准

排除标准 1 对器械材料和/或对拟输注药物过敏者； 2 已有静脉炎症状者； 3 拟输注光敏类、高粘稠度、血液制品、脂肪乳等脂溶性药液者； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 左主干病变、严重多支病变患者； 6 急诊行PCI治疗者； 7 急性心肌梗死者； 8 合并不稳定性心绞痛、心功能Ⅳ级、心源性休克、未控制的高血压（静息状态，收缩压>160mmHg或舒张压 >100mmHg）； 9 伴心律失常(恶性室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、室上性心动过速、心房纤颤)等； 10 合并肾功能不全、脑卒中者； 11 术中有并发症者（急性心力衰竭、心包填塞、急性冠脉闭塞、冠脉穿孔、心源性休克）； 12 具有任何需要急救的紧急医疗状况者； 13 入组前1个月内参与过其他临床试验和/或参与的临床试验尚未完成； 14 精神上无能力或者不能理解参与试验的要求； 15 研究者认为不适合入组的其他情况，如合并其他疾病限制其参加试验、预计依从性差等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属唐都医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710021

联系人通讯地址