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【ChiCTR2100051250】重组人5型腺病毒对比顺铂腹腔内注射治疗恶性腹腔积液的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051250

试验状态

正在进行

药物名称

重组人5型腺病毒/顺铂

药物类型

规范名称

重组人5型腺病毒/顺铂

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性腹腔积液

试验通俗题目

重组人5型腺病毒对比顺铂腹腔内注射治疗恶性腹腔积液的临床疗效观察

试验专业题目

重组人5型腺病毒对比顺铂腹腔内注射治疗恶性腹腔积液的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察重组人5型腺病毒对比顺铂腹腔内灌注治疗恶性腹腔积液的疗效及安全性；探索重组人5型腺病毒治疗恶性腹腔积液的分子机制，提出治疗新思路，为临床应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用随机的方法。对所有符合入组/排除标准并取得知情同意书的患者将按照1:1的比例随机分配到试验A组或B组治疗。使用刮刮卡对患者进行随机治疗分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京融和医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 细胞学或组织学确认的恶性肿瘤患者； 2. 合并中等量以上的恶性腹腔积液，中等量定义：B超检查液性暗区最大深度≥5cm，且为非包裹性积液者； 3. 年龄18岁-75周岁； 4. ECOG PS 0-2分，预计生存期≥3个月； 5. 血常规检查标准需符合：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L并且血小板计数≥100×10^9/L并且血红蛋白≥9g/dL； 6. 生化检查需符合以下标准：总胆红素<1.25×ULN；ALT和AST小于正常上限(ULN)的2.5倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST小于正常上限(ULN)的5倍；血清肌酐≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7. 凝血功能检查需符合以下标准：APTT<45s，PT<16s，FIB<5g/L，D-Dimer<2mg/L； 8. 心电图基本正常，血压控制良好，机体上没有未愈合的创伤； 9. 既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复； 10. 既往接受放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗的患者，要求至研究治疗开始已超过4周； 11. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他非肿瘤原因引起的腹腔积液，如肝硬化腹水、结核性腹水等； 2. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 3. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 4. 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 5. 有同类生物制剂过敏史者； 6. 正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者； 7. 免疫缺陷和免疫抑制者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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