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【ChiCTR2500106682】GA008治疗难治性脊髓损伤后疼痛患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤后疼痛

试验通俗题目

GA008治疗难治性脊髓损伤后疼痛患者的探索性研究

试验专业题目

GA008治疗难治性脊髓损伤后疼痛患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价难治性脊髓损伤后疼痛患者应用GA008治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-11

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.研究者明确诊断为脊髓损伤后疼痛患者，年龄为18-65周岁（不限性别），并且： a.常规医疗治疗（包括但不限于药物治疗、物理治疗、认知治疗、神经阻滞和其他非侵入性或微创治疗）规范化治疗至少3个月症状无缓解或出现耐受，由研究者评估 b.药物治疗指接受至少两种一线药物足量足疗程治疗，由研究者评估 2.入组时基线期一周内视觉模拟量表（VAS）均值≥4 cm和/或数字分级评分法（NRS）均值≥4 分 3.由研究者评估，研究参与者在纳入标准2中描述的疼痛强度前至少30天内有稳定的镇痛方案，并且同意在本试验有效性评估期结束前不随意改变目前服用药物种类及剂量 4. 研究参与者自愿参加试验并在充分知情的情况下同意签署知情同意书 5. 有稳定的神经系统状态，由研究者通过运动、感觉和反射功能来评估 6. 根据研究者的判断，研究参与者被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成相关量表）、访视方案和服药 7. 有生育能力的研究参与者同意自签署知情同意书并在研究期间内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（禁止口服避孕药物）且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1．非脊髓损伤原因引起的疼痛 2．合并脊髓损伤相关非疼痛性并发症（包括但不限于中重度肌痉挛[改良Ashworth量表≥2级]、神经源性肠道功能障碍[需规律使用缓泻剂]、泌尿系反复感染[过去6个月内≥2次菌尿症]或自主神经反射异常） 3．手术或放疗能解除脊髓压迫的情况 4. 目前被诊断为进行性神经系统疾病，如多发性硬化症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、脑或脊髓肿瘤、神经退行性疾病等，由研究者确定 5. 有慢性系统性疾病，由研究者评估可能影响研究参与者参与研究，包括但不限于： a. 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，哮喘反复发作等； b. 患有中枢神经系统或其他系统恶性肿瘤。 6. 目前处于以下状态，如凝血功能障碍，出血倾向，血小板功能障碍，或由于周围血管疾病或控制欠佳的糖尿病引起的生理储备功能严重下降，由研究者评估可能患有影响手术的相关疾病状态 7. 目前服用抗凝药物，且无法停药 8. 预期手术入路处有局部感染或活动性全身感染 9. 既往颅内手术治疗史（除外因诊断性检查所进行的微创穿刺术等） 10. 有严重精神症状（如精神分裂症等）或有明显的自杀倾向，由研究者评估无法完成临床试验的患者 11. 既往或伴有严重肝功能不全、肾功能不全、心功能不全（其中严重肝功能不全是指ALT值≥3.0倍正常值上限或AST值≥3.0倍正常值上限；严重肾功能不全是指肌酐（CRE）≥ 1.5 倍正常值上限或eGFR<40mL/min/1.73m2；严重心功能不全是指(NYHA评分3-4级）、谵妄、低血压、癫痫、青光眼、骨髓抑制或者白细胞减少、严重中枢神经系统抑制或处于各种原因所致昏迷状态等疾病 12.研究参与者实验室检查值异常： a. 白细胞计数<3.5×109/L，中性粒细胞计数<1.0×109/L b. 血小板（PLT）<75×109/L c. 凝血功能：凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间>1.5×ULN d. 血液腺相关病毒（AAV）抗体滴度>1:1000 13. 正在服用引起粒细胞缺乏症或有骨髓抑制作用的药物的患者 14. 既往服用氯氮平导致粒细胞缺乏症或严重粒细胞减少的患者 15. 对试验期间药物（如GA008注射液、氯氮平或氯氮平的其他组分、造影剂等）有禁忌症和/或过敏的患者 16. 有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（克罗恩氏病、急性或慢性胰腺炎、麻痹性肠梗阻等）或重大消化系统手术等 17. 研究参与者曾接受过任何基因或细胞治疗 18. 已知有酒精、药物滥用史 19. 筛选前半年内参加其他临床试验或应用其他正在研究的生物制剂、药物或器械的患者 20. MRI和功能MRI检查禁忌（如幽闭恐惧症、体内有金属异物等） 21.如果在筛选期出现氯氮平相关的严重不良反应则视为筛选失败，由研究者判断；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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