【CTR20191753】上感清热口服液Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191753

试验状态

已完成

药物名称

上感清热口服液

药物类型

中成药

规范名称

上感清热口服液

首次公示信息日的期

2020-05-18

临床申请受理号

CXZL1400029

靶点

适应症

疏风解表，清热解毒。用于普通感冒（急性上呼吸道感染）中医辨证属风热证者，症见：恶风或并发热，鼻塞、流浊涕或鼻窍干热，咽干、咽痒，甚则咽痛或烧灼感，口干、甚则口渴，咳嗽、痰黏或黄，头昏、胀甚至头痛，或肢体酸楚，或乏力；舌边尖红，舌苔薄白干或薄黄，脉浮或浮数。

试验通俗题目

上感清热口服液Ⅱ期临床试验

试验专业题目

上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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401121

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临床试验信息

试验目的

（1）初步评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的缩短病程、改善病情/症状，以及改善中医证候作用，并探索最佳剂量。（2）观察上感清热口服液临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2023-11-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合普通感冒西医诊断标准。；2.符合中医感冒风热证辨证标准。；3.病程≤48 小时，筛选时体温＜38.5℃。；4.年龄在 18～64 岁（＜65 周岁）。；5.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎病史，或近 1 个月内有急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎病史，或胸部影像学符合肺结构破坏（陈旧结核除外）或占位特征。；2.合并严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤、糖尿病，癫痫、或精神病，以及免疫抑制状态（包括但不限于接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗、HIV 感染等）患者。；3.肾功能（Cr）异常，或尿蛋白＞+；AST、ALT＞参考值上限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L，和/或中性粒细胞百分比＞80%。；4.流感病毒抗原检测（胶体金法）阳性。；5.新型冠状病毒抗原检测（胶体金法）阳性。；6.重度营养不良，或体重指数（body mass index，BMI）＞30。；7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。；8.对试验用药品及其组成成分过敏者。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；10.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。；11.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院;上海中西医结合医院;天津中医药大学第二附属医院;广东省中医院;湖北省中医院;厦门市中医院;西南医科大学附属中医医院;贵州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300073;200082;300250;510120;430060;361015;646699;550001

联系人通讯地址