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【CTR20130290】布洛芬注射液临床验证性试验

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基本信息

登记号

CTR20130290

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2013-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于成人的轻、中度疼痛治疗；作为阿片类药物的辅助，用于中、重度疼痛治疗；治疗成人发热

试验通俗题目

布洛芬注射液临床验证性试验

试验专业题目

与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

6111731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～75 周岁（包括18 岁、75 岁）的住院患者，男女不限；2.择期在全麻下进行开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行24h 以上吗啡镇痛的患者；

排除标准

1.体重≤40kg 患者；2.对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACE-受体拮抗剂和利尿剂者；5.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；6.具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者；7.有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）；8.肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限1.5 倍或手术前28 天内正在透析治疗]；9.手术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或12h 内使用过非甾体抗炎药患者；10.手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者；11.术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；12.术前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者；13.先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；14.术前 1 月内参加其他临床研究的患者；15.研究者认为不适合参与的其他情况患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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