【ChiCTR2500104513】基于多基因甲基化标志物的序贯筛查策略对上消化道癌检出的影响：一项多中心、开放标签、非劣效、整群随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104513

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道疾病

试验通俗题目

基于多基因甲基化标志物的序贯筛查策略对上消化道癌检出的影响：一项多中心、开放标签、非劣效、整群随机对照研究

试验专业题目

基于多基因甲基化标志物的序贯筛查策略对上消化道癌检出的影响：一项多中心、开放标签、非劣效、整群随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证明基于多基因甲基化标志物的序贯筛查方式用于上消化道癌筛查的检出率非劣效于传统内镜筛查方式。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

统计人员将生成一个随机分配程序，将上消化道癌高风险地区和非高风险地区的群组将以1:1的比例随机分配到传统筛查组或序贯筛查组。分配结果以及每个群组内45-74岁户籍居民的完整名单将分发给每个群组筛查招募人员。由于传统筛查组和序贯筛查组的干预措施可以明确区分，因此无需对参与者和工作人员进行随机分组。本研究为开放标签研究，受试者和随访人员不设盲，内镜检查医生和统计人员对分组不知情。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家消化系统疾病临床医学研究中心、国家重点研发计划、国家消化道疾病整合研究合作联盟

试验范围

目标入组人数

30000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2035-05-31

是否属于一致性

入选标准

入组时受试者年龄在45-74岁，且满足下列任一标准： 1.长期居住于食管癌或胃癌高发地区； 2.Hp 感染； 3.一级亲属中有食管癌或胃癌病史； 4.既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等胃癌前疾病；或者患有慢性食管炎、巴雷特（Barrett）食管、食管憩室、贲门失弛缓症、反流性食管炎、食管良性狭窄等食管疾病； 5.存在不良饮食习惯（高盐、腌制、热烫饮食）或生活习惯（长期吸烟、重度饮酒等）。；

排除标准

1.1年内接受过上消化道内镜筛查； 2.合并严重疾病导致筛查获益降低，如严重的肺部疾病、肾病、肝病、心脑血管及血液疾病等； 3.其他的医生评估为内镜筛查风险过大（如血流动力学不稳定）或不获益（预期寿命短）的情况； 4.孕妇或哺乳期女性； 5.无法签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家消化系统疾病临床医学研究中心/空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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