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【ChiCTR-OPC-17011297】手关节能量多普勒超声评分预测生物制剂治疗类风湿关节炎疗效的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17011297

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

手关节能量多普勒超声评分预测生物制剂治疗类风湿关节炎疗效的研究

试验专业题目

手关节能量多普勒超声评分预测生物制剂治疗类风湿关节炎疗效的研究

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临床试验信息
试验目的

通过对中重度RA患者生物制剂治疗前、后不同时间点的PD评分变化与DAS28评分变化的相关性分析，明确治疗12周时手部关节PD评分变化与治疗24周时DAS28改善程度是否相关；ROC曲线计算各PD评分指标与预测预后的AUC，选出最佳指标，为生物制剂远期治疗效果的早期预测和评估提供新的评价方法。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

符合纳入标准的患者均作为观察对象，不随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

≥18岁，＜65岁，确诊RA（根据2010年美国风湿病学会发布的RA诊断标准），中重度活动（DAS28≥3.2[1]），至少累及一处掌指或近指关节，所有患者签署知情同意书。；

排除标准

手部于近3月内接受过关节内激素注射，合并潜在结核感染及其他感染性病变，合并其他肝、肾、心、脑、肺、血液系统的严重疾病，妊娠或哺乳期，参与其他临床研究，任何由于其他原因不适合参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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