【ChiCTR2400094037】运动障碍人群运动干预技术及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094037

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

运动障碍人群

试验通俗题目

运动障碍人群运动干预技术及应用研究

试验专业题目

运动障碍人群运动干预技术及应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟探寻运动障碍人群在精确运动负荷下的运动学、动力学、肌肉活动及生理心理指标等方面的变化及异常，分析不同运动障碍人群运动负荷上限的限制因素，基于运动负荷非线性模型建立适合运动障碍人群的个性化康复训练系统及方案。首先，基于正常人的运动负荷非线性模型探索适合运动障碍人群的新模型；其次，探寻运动障碍人群基于精确运动负荷系统的生物力学机制；再次，研制基于生物力学和新材料的个性化护理辅具，降低该人群的运动负荷，增强运动表现，并实施运动保护；同时，研究运动障碍人群的特定动作识别与质量评估应用；最后，基于运动障碍人群运动负荷非线性模型和智能穿戴运动负荷评价系统，构建智能穿戴式运动负荷和功能康复训练系统，实现基于运动负荷精确测量系统的智能化干预

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

膝关节骨关节炎入组标准：（1）符合《骨关节炎诊疗指南》诊断标准。（2）年龄在50～70 岁。（3）根据Kellgren和Lawrecne的放射学诊断标准，选择膝关节正侧位片Ⅰ～Ⅲ级。（4）体重指数＜30 kg/m^2。（5）无认知功能障,MMSE＞24 分。（6）同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。小腿截肢人群入组标准（1）单侧小腿截肢。（2）年龄在20～60岁。（3）穿戴假肢6个月以上。（4）具有独立行走能力。（5）同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。动作分析组入组标准：（1）符合2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南或2019版中国脑出血诊治指南的诊断标准；（2）首次发病，且经CT或MRI确诊为单发病灶；（3）病程1-6个月，单偏，患侧下肢Brounnstrom≥3期，FAC≥2级，患者具有一定的短距离步行能力，无显著深浅感觉障碍；（4）具有良好的主观能动性，能够较好地理解与配合测试；（5）无严重器质性病变，如严重心脏疾病，严重高血压，严重高血糖，严重血管畸形或精神相关疾病等；（5）知情并同意。脑卒中组入组标准：纳入标准：（1）符合2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南或2019版中国脑出血诊治指南的诊断标准；（2）首次发病，且经CT或MRI确诊为单发病灶；（3）病程1-6个月，偏瘫，患侧下肢Brunnstrom≥3期，FAC≥2级，患者具有一定的短距离步行能力，无显著深浅感觉障碍；（4）具有良好的主观能动性，能够较好地理解与配合测试；（5）无严重器质性病变，如严重心脏疾病、严重高血压、严重高血糖、严重血管畸形或精神相关疾病等；（6）知情并同意。；

排除标准

骨关节组排除标准：膝骨关节炎排除标准（1）继发性膝关节骨关节炎，如类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨肿瘤等。（2）过去6个月内膝关节手术史或过去3个月内关节内注射皮质类固醇。（3）原发性或继发性肌肉疾病。（4）合并腰部或髋部疾患导致下肢功能障碍。（5）合并有重要器官功能障碍或合并下肢重要血管损伤。（6）精神状态异常，不能自主，或不能配合研究干预措施和工作人员。小腿截肢排除标准（1）怀孕或严重骨质疏松。（2）BMI＞30kg/m^2。 (3)残端有伤口、骨刺、水肿、神经瘤、压疮、残肢痛等。 (4)患有皮肤病、血管及静脉曲张疾病。 (5)患有严重心血管、呼吸、内分泌、肌肉骨骼系统疾病。 (6)认知、语言交流、视力或听力障碍，心理精神疾病，或因其他原因无法与研究者配合者。脑卒中组排除标准：（1）病情仍不稳定者，如体位性低血压、低血糖、严重头晕等；（2）显著认知障碍，抑郁等；（3）严重心肺功能障碍、感染性相关疾病等；（4）较为严重的髋、膝或踝功能性障碍或后遗症。动作分析组排除标准：（1）病情仍不稳定者，如体位性低血压，低血糖，严重头晕等；（2）显著认知障碍，抑郁等；（4）严重心肺功能障碍，感染性相关疾病等；（4）较为严重的髋，膝或踝功能性障碍或后遗症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

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