【ChiCTR2500098460】基于恒格列净或其复方制剂的降糖方案对成人2型糖尿病患者的综合控制达标：一项基于真实世界的多中心病例登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于恒格列净或其复方制剂的降糖方案对成人2型糖尿病患者的综合控制达标：一项基于真实世界的多中心病例登记研究

试验专业题目

基于恒格列净或其复方制剂的降糖方案对成人2型糖尿病患者的综合控制达标：一项基于真实世界的多中心病例登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价恒格列净及其复方制剂对成人 T2DM 患者的综合控制达标率.。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1500;500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：≥18 周岁； 2.BMI 范围：≥19 kg/m²且<35 kg/m²； 3.HbA1c 范围：≥6.5%； 4.经临床诊断为 2 型糖尿病(符合中国 2 型糖尿病防治指南 2020 年版诊断标准)； 5.已经服用恒格列净或其FDC； 6.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 2.未成年人、精神疾病者、危重患者、认知损伤者； 3.存在药物滥用或成瘾的患者； 4.1 型糖尿病； 5.对恒格列净活性成份或任何辅料过敏者； 6.AST、ALT 大于正常值上限3倍者； 7.eGFR<30mL/min/1.73m²者不可使用恒格列净或其FDC，eGFR< 45mL/min/1.73m²者不可使用二甲双胍或其FDC； 8.近6个月内曾发生糖尿病急性并发症包括糖尿病酮症酸中毒高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷； 9.在筛查访视前 30 天内，因急性冠状动脉综合征（ST 段抬高型心肌梗死、非 ST段抬高性心肌梗死或不稳定型心绞痛)、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院； 10.已确诊呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压等)； 11.未控制的高血压，定义为筛查访视期间收缩压≥160mmHg 和／或舒张压≥100mmHgg (仰卧位三次血压测量的平均值)； 12.症状性低血压和／或访视0或访视1时收缩压<90mmHg,，或临床医生判断为低血容量的患者； 13.筛选期期望寿命低于1 年； 14.患恶性肿瘤、活动结核者、急性感染者； 15.有反复泌尿、生殖道感染病史的患者(临床医生判断)； 16.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况； 17.3个月内参与其他临床试验患者； 18.除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

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