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【ChiCTR2200061945】CalliSpheres@载药微球栓塞序贯125I粒子近距离放疗肝癌伴Ⅰ-Ⅱ型癌栓的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061945

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

CalliSpheres@载药微球栓塞序贯125I粒子近距离放疗肝癌伴Ⅰ-Ⅱ型癌栓的应用

试验专业题目

CalliSpheres@载药微球栓塞序贯125I粒子近距离放疗肝癌伴Ⅰ-Ⅱ型癌栓的应用

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临床试验信息
试验目的

针对原发性肝癌治疗难点，本研究采用DEB-TACE联合125I粒子植入治疗HCC伴Ⅰ-Ⅱ型PVTT，探索二者联合治疗的可行性、安全性、有效性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

232

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2024-07-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者性别不限，年龄为18 岁至75岁； 2. 符合《原发性肝癌诊断规范2019版》临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者； 3. 肝功能 Child Pugh A/B级； 4. 伴有按照程氏分型为Ⅰ-Ⅱ型PVTT； 5. 肿瘤体积占肝脏总体积≦40%； 6. ECOG评分0-1分； 7. 谷丙转氨酶、谷草转氨酶< 5 倍正常值上限值，尿素氮、肌酐<1.5 倍的正常上限值，INR<1.7 或凝血酶原时间延长<4s； 8. 存在门脉合适的传出路径。；

排除标准

1. 弥漫型原发性肝癌； 2. 患者有严重合并症，如高血压、冠心病和精神病史等； 3. 凝血功能异常； 4. 肾功能障碍； 5. 严重碘对比剂过敏； 6. 怀孕或哺乳期妇女、有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 7. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 8. 联合HIV感染的患者； 9. 有参加其他试验药物或器械的临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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