【ChiCTR2400092747】特瑞普利单抗+JS004联合多西他赛用于既往含铂化疗及免疫治疗失败的晚期非鳞NSCLC的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗+JS004联合多西他赛用于既往含铂化疗及免疫治疗失败的晚期非鳞NSCLC的II期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗+JS004联合多西他赛用于既往含铂化疗及免疫治疗失败的晚期非鳞NSCLC的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价特瑞普利单抗+JS004联合多西他赛用于既往含铂化疗及免疫治疗失败的晚期非鳞NSCLC的无进展生存期。 2. 次要目的：评价特瑞普利单抗+JS004联合多西他赛用于既往含铂化疗及免疫治疗失败的晚期非鳞NSCLC的客观缓解率，疾病控制率，缓解持续时间，总生存期和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿签署书面知情同意书； 2) 在签署知情同意书时年龄18-75岁，男女均可； 3) 预期生存期 ≥ 3个月； 4) 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1； 5) 经病理学证实的晚期转移性或复发非鳞非小细胞肺癌（NSCLC），不伴EGFR敏感突变或ALK融合； 6) 既往接受PD-1/PD-L1抑制剂与含铂双药化疗联合或序贯治疗作为晚期转移性或复发NSCLC一线/二线治疗且在治疗期间或治疗后发生疾病进展； 7) 既往接受根治目的手术或放疗为主的、包含含铂化疗及PD-1/PD-L1的综合治疗（包括新辅助、辅助/巩固治疗），在使用PD-1/PD-L1抑制剂辅助/巩固治疗期间出现进展； 8) 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）； 9) 通过筛选期实验室检查结果提示患者有良好的器官功能：a)血液学（14天内未输血以及未接受血液成分或粒细胞集落细胞因子治疗）：中性粒细胞计数（NEU）≥1.5×10^9/L (1,500/mm3）；血小板（PLT）计数≥100×10^9/L (100,000/mm3）；血红蛋白≥90 g/L；b)肝脏：血清总胆红素（TBil）≤ULN；谷氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN；AST或ALT 为1.5-3.5×ULN，碱性磷酸酶(ALP)应≤2.5×ULN；c)肾脏：肌酐清除率（CrCl）计算值 ≥ 30 mL/min；d)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 10) 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕6个月； 11) 依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 存在EGFR敏感突变或ALK融合； 2) 既往接受过特瑞普利单抗或者多西他赛治疗； 3) 首次研究用药前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等；除外：a) 口服药物停药5个半衰期即可入组；b) 姑息性放疗（如骨转移放疗控制疼痛等）且预计不影响骨髓造血功能，结束后2周即可入组； c) 有抗肿瘤适应症的中药治疗停药1周即可入组； 4) 既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下（除外经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的≤2级的毒性）； 5) 有症状的中枢神经系统转移。曾接受过脑转移治疗且研究者判断病情稳定的患者可考虑参与本研究； 6) 控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗； 7) 患有临床症状或经对症处理后病情仍不稳定的胸水或腹水或心包积液； 8) 既往因PD-1/PD-L1抑制剂毒性终止治疗的患者； 9) 已知对JS004或特瑞普利单抗药物及其组分、计划使用的化疗药物及其有重度过敏反应史者； 10) 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病等，除外：通过稳定剂量替代治疗可以控制的I型糖尿病及甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如银屑病、白癜风）； 11) 既往有间质性肺病或发生药物导致的间质性肺病或肺炎病史； 12) 首次研究用药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物； 13) 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 14) 首次研究用药前4周内接受活疫苗接种； 15) 首次研究用药前4周内进行过重大外科手术（由研究者定义，如开放性活检、严重创伤等）。在首次给药后的30天内（由研究者决定）有重大外科手术计划者，或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、空芯针活检、置换静脉输液滴管等），前提是该手术在研究首次给药前至少 24小时完成； 16) 患有严重的心脑血管疾病：a)控制不佳的高血压或肺动脉高压；b)不稳定型心绞痛或研究用药前6个月内有过心肌梗死、进行过冠脉搭桥术或支架植入术；c)慢性心力衰竭且心功能≥2级（纽约心脏病协会NYHA分级）；d)左心室射血分数（LVEF）＜50%；e)各种需药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。例如：男性QTcF＞450 msec 或女性QTcF＞470 msec、完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞；f)研究用药前6个月内发生脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）； 17) 合并无法控制或严重的基础疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染； 18) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性，活动性乙型或丙型肝炎。以下情况允许参与本研究：a)乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但 HBV DNA低于研究中心检测值下限（阴性）或＜500IU/ML，且结合临床治疗、表现等经研究者判断排除活动性感染者；b)丙肝抗体阳性，HCV RNA 低于研究中心检测值下限（阴性）者； 19) 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性TB的患者，需检查胸部X线、痰液以及临床症状和体征排除； 20) 既往2年内患有除研究疾病外的其它的活动性恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 21) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 22) 妊娠或哺乳期妇女； 23) 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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