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【ChiCTR2100046783】免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂治疗不可切除肝内胆管癌：一项多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046783

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂治疗不可切除肝内胆管癌：一项多中心真实世界研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂治疗不可切除肝内胆管癌：一项多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

本多中心研究旨在研究免疫检查点抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期不可切除肝内胆管细胞癌的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

本研究由国家自然科学基金项目[81871988和82002584]、江苏省重点研发计划[BE2019747]、江苏省六大人才高峰项目[SWYY-007]资助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：>=18岁，男女不限； 2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝内胆管癌患者； 3.初治不可手术者、术后复发不可再次手术者、RFA/TACE治疗后复发或者残留且不可再次手术者； 4.有符合RECIST 1.1、mRECIST、iRECIST标准的可测量病灶； 5.使用ICIs联合酪氨酸激酶抑制剂治疗； 6.至少一次后续影像学评估。；

排除标准

1.病理诊断为肝细胞癌、混合性细胞癌或纤维板层细胞癌； 2.以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌除外）； 3.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 5.根据研究者判断，存在其他不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

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研究负责人邮编

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