【ChiCTR-ONRC-14005020】ENDEAVOR SPRINT中国上市后监测：Endeavor Sprint药物洗脱冠脉支架系统在中国真实世界患者人群中的数据收集

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-14005020

试验状态

结束

药物名称

Endeavor Sprint药物洗脱冠脉支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性心脏病患者自体冠状动脉内的原发性冠状动脉病变

试验通俗题目

ENDEAVOR SPRINT中国上市后监测：Endeavor Sprint药物洗脱冠脉支架系统在中国真实世界患者人群中的数据收集

试验专业题目

ENDEAVOR SPRINT中国上市后监测：Endeavor Sprint药物洗脱冠脉支架系统在中国真实世界患者人群中的数据收集

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临床试验信息

试验目的

根据中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）PMS的相关要求，本PMS旨在是收集Endeavor? Sprint药物洗脱冠脉支架系统在需要支架植入的真实世界患者人群中的安全性和有效性数据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

美敦力（上海）管理有限公司

试验范围

目标入组人数

2003

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥ 18岁。 2. 作为药物洗脱支架治疗候选对象的患者，应该符合经皮冠状动脉介入治疗应用指南和Endeavor Sprint使用说明书。 3. 患者或其法定代表已经获知本PMS的性质，并且通过签署知情同意书同意参加和授权收集和发布他/她的医学信息。 4. 期望在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中植入至少一个Endeavor Sprint。 5. 患者愿意并能够接受本方案规定的手术和随访要求。；

排除标准

1. 患者对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯匹定以及Zotarolimus、雷帕霉素、他克莫司、西罗莫司或任何类似药物，或任何衍生物之类的药物、钴、铬、镍、钼或造影剂有超敏或过敏反应。 2. 对血小板抑制剂和/或抗凝血剂疗法有禁忌的患者。 3. 被诊断为其病变可能会妨碍血管成形术球囊完全扩张的患者。 4. 妊娠期或哺乳期妇女。 5. 对随访很难有良好的依从性（由于社会上的原因，心理或医学的原因，包括预期寿命<5年）。 6. 当前参与其他研究，且未达到主要终点或其治疗干扰本PMS的要求。 7. PCI治疗后6个月内计划进行外科手术，除非围手术期内仍可以维持双重抗血小板治疗的。 8. 既往参加过Endeavor Sprint中国PMS的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

美敦力（上海）管理有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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