【ChiCTR1800015525】一项在中国开展的评估Enlite传感器联合iPro?2使用时性能表现的关键性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015525

试验状态

尚未开始

药物名称

传感器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-05

临床申请受理号

靶点

适应症

1型糖尿病，2型糖尿病

试验通俗题目

一项在中国开展的评估Enlite传感器联合iPro?2使用时性能表现的关键性研究

试验专业题目

一项在中国开展的评估Enlite传感器联合iPro2使用时性能表现的关键性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在证明Enlite传感器在与iPro2一起用于插入14岁至75岁受试者腹部144小时（6天）内的性能和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

研究中心将接收到在Medtronic研究数据库中电子化的随机分配。第一次随机方案将受试者分配到以下传感器佩戴日期（第1天、第3-4天或第6天）之一，这决定他们何时参加门诊YSI FST。一旦将受试者分配到研究组，则受试者在研究期间将保留在该随机组中。另外，在试验结束时（访视5），每一个患者还会有一次随机分配，决定主要传感器和次要传感器。

盲法

试验项目经费来源

美敦力（上海）管理有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-16

试验终止时间

2019-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 筛查时，受试者年龄为14 - 75岁； 2. 受试者患有1或2型糖尿病的临床诊断，通过医疗记录或由有资格进行医学诊断的个人提供的原始文件来确定； 3. 受试者具有足够的静脉通路，由研究者或适当的工作人员评估； 4. 受试者愿意遵循研究程序，并愿意进行研究访视； 5. 受试者愿意每天至少进行4次血糖自我监测（SMBG）并持续6天。；

排除标准

1. 受试者不能耐受Enlite传感器放置区域的胶布，由有资质的个人评估； 2. 受试者患有任何未痊愈的不良皮肤病，不能接触研究器械或器械放置区域（例如，牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）； 3. 受试者正积极参与一项调查性研究（药物或器械），他们在过去2周内在该场所接受了调查性研究（药物或器械）的治疗； 4. 受试者为女性，并且妊娠筛查试验为阳性； 5. 如果未使用研究者认为可靠的避孕形式，则应排除育龄女性和性活跃的女性； 6. 受试者是女性，并计划在研究过程中怀孕； 7. 受试者的血细胞压积（Hct）低于正常参考范围； 8. 受试者不可为参与这项研究的研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址