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【CTR20192051】胰岛素肠溶胶丸的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20192051

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

胰岛素肠溶胶丸

药物类型

化学药

规范名称

胰岛素肠溶胶丸

首次公示信息日的期

2019-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于1型糖尿病,2型糖尿病口服非胰岛素抗糖尿病药无效或效果不满意者

试验通俗题目

胰岛素肠溶胶丸的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201907

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价与安慰剂组联合口服降糖药相比,胰岛素肠溶胶丸联合口服降糖药治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者给药24周后糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 650 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁,男女不限;

排除标准

1.1型糖尿病患者、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病(如库欣综合征、肢端肥大症等引起的糖尿病);

2.空腹血浆葡萄糖>13.3 mmol/L或<7.0 mmol/L(中心化检测值);

3.血红蛋白水平:男性<120g/L,女性<100g/L,近12周内有输血史、献血史,或者其他严重血液系统疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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