【ChiCTR2000041493】使用Infuse骨修复材料和Capstone椎间融合器联合后路内固定系统行单节段或双节段经椎间孔入路腰椎椎间融合术（TLIF）治疗症状性腰骶椎退行性疾病的前瞻性、随机化、对照、盲法、关键性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041493

试验状态

正在进行

药物名称

椎间融合器，骨修复材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性腰骶椎退行性疾病

试验通俗题目

使用Infuse骨修复材料和Capstone椎间融合器联合后路内固定系统行单节段或双节段经椎间孔入路腰椎椎间融合术（TLIF）治疗症状性腰骶椎退行性疾病的前瞻性、随机化、对照、盲法、关键性研究

试验专业题目

使用Infuse骨修复材料和Capstone?椎间融合器联合后路内固定系统行单节段或双节段经椎间孔入路腰椎椎间融合术（TLIF）治疗症状性腰骶椎退行性疾病的前瞻性、随机化、对照、盲法、关键性研究

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200126

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临床试验信息

试验目的

评价试验用器械疗法相比对照疗法的安全性和有效性，并获取Infuse用于单节段和双节段TLIF手术的数据用于支持其适应症扩展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将采用中央随机系统,将受试者按照1:1:1的比例随机分配治疗（2.1 mg/节段：4.2 mg/节段：对照组）

盲法

请说明施盲对象

试验项目经费来源

美敦力（上海）管理有限公司

试验范围

目标入组人数

339

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

I.1. 有影像学证据（入组前12个月内的CT或MRI*）显示腰骶椎一个或两个相邻节段（L2-S1）退变性疾病，导致继发于神经根压迫的神经根病变，表现为： a. 下肢或臀部放射性疼痛、感觉异常、麻木或无力病史，或 b. 神经性跛行病史。 I.2. 腰部疼痛病史。 I.3. 有影像学证据（例如，入组前12月内的CT或MRI*）显示存在腰骶椎退变性疾病，包括以下至少一种： a. 基于Meyerding分级（Meyerding, HW, 1932）达到（包括）2级脊椎前移／后滑脱的不稳定，或表现为在冠状面上（颅侧）椎体相对于下（足侧）椎体平移（滑脱）未超过（包括）3mm的侧方滑脱，或 b. 造成节段性不稳定并需要高度减压的腰椎管和／或椎间孔狭窄或缩窄，或 c. 复发性椎间盘突出。 I.4. 术前Oswestry功能障碍指数评分≥ 40。 I.5. 根据术前背部和下肢疼痛调查问卷，术前背部疼痛评分≥4。 I.6. 根据术前背部和下肢疼痛调查问卷，术前下肢疼痛评分≥4。 I.7. 手术时年满18岁且骨骼发育成熟。 I.8. 非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗、脊柱鞘内注射、手法松解和／或经皮神经电刺激疗法（TENS））6个月无效。 I.9. 愿意并且能够依从研究方案，且能够理解和签署受试者知情同意书。 *若受试者在入组前12个月内未进行过CT或MRI检查，则需进行CT或MRI检查。；

排除标准

E.1 受累或相邻脊柱节段有既往手术史（例如，骨减压术、融合术、人工关节置换术和/或其他非融合手术）。允许既往在脊柱目标节段或相邻节段施行过椎间盘切除术。 E.2 严重腰椎不稳定，定义为：根据Meyerding分级，在矢状面上任何受累椎体节段存在大于2级的滑脱，或任何受累椎体节段大于3 mm的侧方滑脱。 E.3 计划使用内部或外部骨生长刺激器。 E.4 腰椎侧凸> 30°。 E.5 先前诊断为骨质疏松，即在过去12个月T评分≤-2.5且同时存在脆性骨折。（如果受试者存在脆性骨折，且在过去12个月尚未评估T评分，则需进行DEXA检查）19。 E.6 病态肥胖，定义为体重指数（BMI）> 40。 E.7 发生活动性恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤史（非侵袭性皮肤基底细胞癌除外）。 E.8 手术部位局部或全身显性或活动性细菌感染。 E.9 在进行指定的植入治疗前30天内，使用了任一类型的皮质类固醇激素、抗肿瘤药物、免疫刺激制剂或免疫抑制剂或已知会妨碍骨或软组织愈合的药物。（允许使用NSAIDs、类固醇吸入剂及短期使用类固醇（例如，Medrol Dosepak））。在本研究中，短期使用定义为使用时间≤2周。） E.10 经研究者判定导致受试者不适合接受外科手术的合并症。 E.11 经研究者判定已知会影响骨代谢或脊柱的自身免疫性疾病（例如，脊柱关节病、幼年型关节炎、类风湿性关节炎、格雷夫斯病、桥本氏甲状腺炎）。 E.12 经研究者判定已知会影响骨生成的任何内分泌或代谢障碍（如：佩吉特病、肾性骨营养不良、Ehlers-Danlos综合征或成骨不全）。 E.13 已知使用过任何用于骨形成的重组蛋白（即， Infuse?骨修复材料、OP-1 Putty、OP-1植入物、AUGMENT骨移植物、GEM21S、i-FACTOR肽增强骨移植物或PepGen P-15合成骨移植物）。 E.14 已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏，包括但不限于：骨形态发生蛋白（BMP）、注射性胶原蛋白、蛋白质药物（例如，单克隆抗体或丙种球蛋白）、牛胶原蛋白产品和／或内固定材料（例如，钛、钛合金、钴铬、钴铬合金或聚醚醚酮[PEEK]）。 E.15 导致过敏性反应的任何过敏史。 E.16 服刑中。 E.17 存在精神障碍。如有疑问，请咨询精神科。 E.18 在植入手术前3个月内接受过试验用疗法（药物、器械和／或生物制剂）治疗目标脊柱疾病，在植入手术前30天内接受过其他任何试验用疗法治疗，或者在参与本研究的植入手术后24个月内计划接受此类治疗。 E.19 处于妊娠或哺乳期。育龄女性必须同意在术后12个月内进行避孕。 E.20 根据DSM-5定义，书面诊断物质使用障碍22。 E.21 为脊柱融合手术寻求工伤赔偿或主动诉讼。 E.22 经研究者判定会影响受试者遵守研究指示的能力的任何状况，这可能会导致数据解读中混淆了其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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