【ChiCTR2400089790】新型3D打印氧化锆单冠修复的临床疗效评估：一项前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089790

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

牙体缺损

试验通俗题目

新型3D打印氧化锆单冠修复的临床疗效评估：一项前瞻性研究

试验专业题目

新型3D打印氧化锆单冠修复的临床疗效评估：一项前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照临床前瞻性研究方法，评估新型3D打印技术制造氧化锆单冠的临床疗效，探究该项技术的可靠性和长期修复效果，为氧化锆冠桥的制造提供新的技术路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化分组采用随机数法联合随机信封法，以确保针对评估者的盲法的顺利实施，具体方法如下：所有牙齿均随机地使用计算机生成的随机数列表分配给每组。每个数字都写在一张白纸上，并由未参与研究的研究人员根据随机数列表放入普通棕色信封中，随机分组为实验组（新型3D打印氧化锆材料）和对照组（CAD/CAM切削氧化锆材料）

盲法

对受试者和评估者设盲

试验项目经费来源

杭州泰利斯医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-24

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄大于18周岁;②口内有磨牙支持,无对刃、咬合紧、夜磨牙者;③基牙健康或已行完善根管治疗;④拥有良好的牙列,口腔卫生良好,无活动期牙周病及龋病风险;⑤同意回访。；

排除标准

①伴有根尖区病变、侵袭性牙周炎、活动期牙周病、龋病等其他口腔疾病者；②伴有夜磨牙、紧咬牙、咀嚼肌不适、关节疾病等症状者 ③明显牙列不齐或患有错颌畸形患者；④伴有未控制的免疫缺陷性疾病、传染性疾病、血液系统疾病及全身系统性疾病者；⑤伴有严重心律失常、肝肾疾病及恶性肿瘤等疾病者；⑥伴有精神性疾病、认知功能障碍者；⑦重要脏器功能障碍者；⑧妊娠或哺乳期女性；⑨患者经知情告知不愿其相关信息为研究所用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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