【ChiCTR2500105177】胃癌与结直肠癌早期诊断、预后与复发转移的代谢相关生物标志物开发与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃腺癌及结直肠腺癌

试验通俗题目

胃癌与结直肠癌早期诊断、预后与复发转移的代谢相关生物标志物开发与验证

试验专业题目

胃癌与结直肠癌早期诊断、预后与复发转移的代谢相关生物标志物开发与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于代谢组学技术构建一个专门针对胃癌及结直肠癌患者的代谢物数据库，通过开发及验证用于胃癌及结直肠癌早期诊断、预后及复发转移预测的代谢标志物，以创建一种安全、便捷且高度敏感的早期筛查方法以及预后与复发转移的预测手段，弥补现有诊疗方式的不足，为改进胃癌及结直肠癌高危人群的早期诊断、预测预后及复发转移提供可靠的科学依据和关键证据支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.签署知情同意书，愿意参与该项目； 3.体力状况（ECOG）评分≤1分； 4.经组织病理学确诊为胃腺癌/结直肠腺癌； 5.无遗传性肿瘤家族史； 6.既往未接受过抗肿瘤治疗； 7.有足够的符合送检要求的原发灶手术或活检组织； 8.有足够的符合送检要求的外周血标本；；

排除标准

1.遗传性结直肠腺癌高危人群,即以下多种疾病家系成员:胃肠道肿瘤家族史、家族性腺瘤性息肉病 (FAP)、遗传性非息肉病性结直肠腺癌 (HNPCC/LS) 以及 P-J 综合征等； 2.难以控制的高血压、糖尿病、慢性病毒性肝炎以及炎症性肠病等慢性代谢性及炎症性疾病史； 3.已知过去5年内出现进展或需要治疗的其他恶性肿瘤，除外已根治的皮肤基底细胞和皮肤鳞癌； 4.近1月内口服或静脉使用广谱抗生素及益生菌制剂史； 5.近6个月内常规应用免疫抑制类药物； 6.长期服用其他可能影响机体代谢的药物，如激素等； 7.不能或不愿配合后续随访及相关检查； 8.有不能正常进食或需靠药物或灌肠等排便等情况； 9.有精神疾病或者其他严重的心血管疾病； 10.妊娠或哺乳期或计划在一年内怀孕； 11.当前正在参与影响患者治疗决策的干预性临床研究或接受研究治疗； 12.经研究者判断，任何并发的可能会影响患者参加研究或干扰研究结果的重度和/或控制不佳的医学情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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