【ChiCTR2300067982】可携带控制器一体式超声软组织切割止血刀在腹部外科、泌尿外科手术中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067982

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

需行腹部外科或泌尿外科腹腔镜手术类疾病

试验通俗题目

可携带控制器一体式超声软组织切割止血刀在腹部外科、泌尿外科手术中的应用研究

试验专业题目

一项在腹部外科、泌尿外科手术中应用可携带控制器一体式超声软组织切割止血刀的单组、干预性多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

超声刀的前代产品，即一代产品SA01超声软组织切割止血设备，已获得注册证：国械注准20213010963。本产品是在前代产品基础上新研发改进的产品，本次研究主要研究目的:将通过主要评价指标——组织切割情况与血管凝闭情况,评估超声刀在腹部外科、泌尿外科手术中的应用效果。次要研究目的:研究将通过次要评价指标——手术出血量、其他止血器械使用情况、设备整体性能评价,评估可携带控制器一体式超声软组织切割止血刀在腹部外科、泌尿外科手术中的应用效果。研究将通过安全性评价指标——设备故障发生率、术后出血发生率、术后乳糜漏发生率及不良事件与严重不良事件发生率,评估可携带控制器一体式超声软组织切割止血刀在腹部外科、泌尿外科手术中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂，不适用

盲法

试验项目经费来源

上海圣哲医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁,性别不限; 2. 需行腹部外科或泌尿外科腹腔镜手术的,经研究者初步评估后认为可在手术中使用超声刀的患者; 3. 愿意提供书面知情同意书的患者。；

排除标准

1. 不能耐受全身麻醉,如有严重的心、肺、肝、肾等主要脏器功能不全的患者; 2. 有严重凝血功能障碍的患者; 3. 肿瘤腹、盆腔内广泛转移或周围组织广泛浸润的患者; 4. 肠梗阻需急诊手术的患者: 5. 胃肠穿孔合并急性腹膜炎; 6. 腹腔广泛严重粘连等导致不能进行穿刺建立气腹的患者; 7. 身体衰竭,大量腹腔积液、内出血或休克的患者; 8. BMI大于40lkg/m2的重度肥胖患者: 9. 糖尿病血糖控制不佳的患者; 10. 妊娠期妇女; 11. 3个月内参加过其他干预性临床试验或研究的患者: 12. 研究者认为其他不适宜参与本次临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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