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【ChiCTR-DDD-16009687】合并恶性肿瘤或致死性肺间质病变皮肌炎的早期精确诊断

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-16009687

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皮肌炎

试验通俗题目

合并恶性肿瘤或致死性肺间质病变皮肌炎的早期精确诊断

试验专业题目

合并恶性肿瘤或致死性肺间质病变皮肌炎的早期精确诊断

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立血清学方法检测血清中抗MDA5抗体和抗TIF-1γ抗体分别用于诊断皮肌炎/无肌病性皮肌炎是否伴有急进性肺间质病变或恶性肿瘤，可以有效的实现早期诊断、指导治疗、判断预后、减少并发症、降低医疗开支和挽救生命。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

申康三年行动计划——专科疾病临床“五新”转化项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-28

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合Bohan-Peter的皮肌炎分类标准或Sontheimer无肌病性皮肌炎的诊断标准；性别、民族不限； 2.参加者或监护人充分了解试验内容，愿意参加实验， 已签署知情同意书； 3.体检合格，既往无严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者； 2.妊娠期、哺乳期妇女和儿童； 3.在试验前三个月内参加了任何其他药物研究者； 4.经常使用安眠、镇静、安定剂或其他成瘾性药物者； 5.患有严重基础疾病者；酗酒者、精神病患者； 6.受试者不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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