【ChiCTR2000039799】类风湿关节炎患者达到低疾病活动度后减量或者停止托法替布药物治疗：多中心，前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039799

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

类风湿关节炎患者达到低疾病活动度后减量或者停止托法替布药物治疗：多中心，前瞻性研究

试验专业题目

类风湿关节炎患者达到低疾病活动度后减量或者停止托法替布药物治疗：多中心，前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估托法替布在中国RA患者中的疗效与安全性；评估达到低疾病活动度（DAS28标准）后减量或者停止托法替布治疗的可能性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者抽取随机信封进行区组随机化分组，按1：1：1随机分为三组

盲法

未说明

试验项目经费来源

辉瑞投资有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

在第一阶段，患者应该满足以下标准： (1) 具有完全民事行为能力的个体； (2) 18-70岁患者； (3) 类风湿关节炎诊断符合2009 ACR/EULAR 诊断标准； (4) 患者服用托法替布5mg bid 治疗活动性类风湿关节炎； (5) 患者在入组研究时（M0）为缓解低疾病活动度状态（DAS28标准），并在固定用药的情况下维持3个月缓解/低疾病活动度状态（DAS28标准）； (6) 允许使用背景药物，包括口服激素（小于7.5mg/d 泼尼松），甲氨蝶呤（10-20mg/w），以及抗骨质疏松药物，整个治疗过程（第一阶段+第二阶段）中均需维持剂量不变。；

排除标准

(1) 第一阶段出现疾病中至高度活动的患者； (2) 怀孕或者哺乳期妇女； (3) 有以下的血常规异常：血红蛋白<9 g/dl或红细胞压积<30% ；白细胞计数<3.0 x 10^9/L；绝对中性粒细胞计数<1.2 x 10^9/L ；血小板计数<100 x 10^9/L； (4)当前或近期的肾功能异常（GFR<40 ml/min），肝功能异常（AST或ALT大于正常上限的1.5倍），血液、消化、内分泌、代谢、呼吸、心脏或神经性疾病病史； (5) 糖皮质激素在4周内肌内、静脉内或关节内给药； (6) 除干燥综合征以外的其他自身免疫性风湿性疾病的病史； (7) 癌症史（治疗过的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外）； (8) 入选研究前6个月内需要住院治疗或非口服抗菌治疗的感染； (9) 复发或传播性带状疱疹感染，乙型或丙型肝炎病毒或艾滋病毒、结核病感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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