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【ChiCTR2500103310】GMA-TULIP喉罩与气管插管在长时间全身麻醉手术中气道管理效果的比较：一项随机对照多中心试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103310

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期人工气道建立

试验通俗题目

GMA-TULIP喉罩与气管插管在长时间全身麻醉手术中气道管理效果的比较：一项随机对照多中心试验

试验专业题目

GMA-TULIP喉罩与气管插管在长时间全身麻醉手术中气道管理效果的比较：一项随机对照多中心试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟观察对比GMA-TULIP喉罩与气管插管在长时间全身麻醉手术中的通气效果，探究其与气管插管相比的稳定性、便利性和安全性。为其临床推广提供重要的循证医学资料。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究协调员使用计算机生成一串随机序列，并按1：1的比例将受试者随机分配到GMA-TULIP喉罩组（G组）和气管插管组（T组）中的一组

盲法

单盲,对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18 周岁<=年龄<=65 周岁； 2.在全身麻醉下仰卧位行下腹部腹腔镜手术（结直肠癌、前列腺癌及子宫切除）的患者，麻醉时长>=2 小时； 3.18.5<=BMI<=30 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 5.能理解研究流程与疼痛量表使用； 6.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或预测的困难气道患者（Mallampati分级＞2级或张口度＜3 cm）； 2.返流或吸入高风险（如胃食道反流病等）患者； 3.活动性上呼吸道感染者； 4.与颈椎有关的疾病或手术史； 5.术前咽喉肿痛或既往有咽喉痛或声音嘶哑者； 6.口腔颌面部外伤或骨折患者； 7.研究者认为不宜参加试验的其它原因；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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研究负责人邮编

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