【ChiCTR2200058488】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者；请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板、伦理批件。苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于气管插管全身麻醉的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058488

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2022-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

插管全麻

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者；请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板、伦理批件。苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于气管插管全身麻醉的效果观察

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对比用于气管插管全身麻醉的效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苯磺酸瑞马唑仑用于2-3h手术的全麻诱导和维持的效果及对苏醒质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的统计学家使用统计软件（SAS 9.0）按照干预组与对照组1：1的比例产生区组随机数字。本研究采用分中心随机。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

228

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限； 2. BMI 18.5-30 kg/m2； 3. ASA I 和 II级； 4. 行择期全麻手术，须气管内插管的受试者； 5. 经过适当术前准备的非急性住院受试者； 6. 预计手术时间2-3h； 7. 自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1. 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者； 2. 体重低于或超过标准体重的15%； 3. 术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高； 4. 既往有异常手术麻醉恢复史； 5. 既往有高血压病史或入手术室测定收缩压大于160 mmHg 或舒张压小于95mmHg； 6. 患有食道反流症； 7. 在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物； 8. 预计为困难插管； 9. 实施肝脏手术； 10. 有阿片药物过敏史； 11. 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 12. 休克受试者； 13. COPD受试者； 14. 孕妇或产妇； 15. 三个月内参加过其他药物试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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