【ChiCTR2500109055】SGLT2 抑制剂对糖尿病合并少弱精子症的治疗效果研究：一项前瞻性、开放、自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109055

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病合并少弱精子症

试验通俗题目

SGLT2 抑制剂对糖尿病合并少弱精子症的治疗效果研究：一项前瞻性、开放、自身对照临床试验

试验专业题目

SGLT2 抑制剂对糖尿病合并少弱精子症的治疗效果研究：一项前瞻性、开放、自身对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

评估SGLT2 抑制剂对糖尿病合并少弱精子症的治疗效果并探究其对肠道菌群的影响

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学第一医院高质量临床研究专项

试验范围

目标入组人数

198

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性，年龄 18-45 岁； 2. 有明确的糖尿病病史，且其目前血糖水平仍符合 2 型糖尿病诊断标准； 3. 近三个月内未服用过 SGLT2 抑制剂类降糖药； 4. 精液质量检查中：精子数目<1500 万/ml 和/或前向运动精子比例 <32%； 5. 筛选前 3 个月内未服用过影响精子质量的药物； 6. 有意愿接受降血糖药物，规律降血糖治疗(至少 3 个月)； 7. 能够配合并完成随访及相关检查； 8. 自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变者，评价标准如下： (1)心脏疾病：失代偿的心功能不全或难治性高血压患者；筛查时心电图（ECG）异常，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险； (2) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2 倍正常参考值上限（ULN）； (3) 肾功能：合并肾小管和/或肾间质病变，或肾功能不全：血肌酐≥ULN 或肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m^2； (4) 白细胞（WBC）计数<3×10^9/l 和/或血红蛋白（Hb）<100 g/l 和/或血小板（PLT）计数<80×10^9/l； (5) 其他严重疾病：如肿瘤等； 2. 精神疾患或其他原因不能配合治疗者； 3. 过敏体质或多种药物过敏者； 4. 既往睾丸炎、附睾炎、腮腺炎或精索静脉曲张等影响精子质量病史者； 5. 精液细菌培养阳性, 或沙眼衣原体、溶脲脲原体、人型支原体阳性； 6. 近一年内有高温、化学、物理、毒物接触史者； 7. 近 3 个月及入组期间行 X 线或 CT 检查者； 8. 合并其他系统疾病，并正在使用其他可能影响精液质量药物治疗的患者； 9. 近三个月内服用过其他降糖药； 10. 患者既往对本类产品过敏； 11. 正在参与其他被研究者认为影响本试验的临床研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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