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【ChiCTR-INR-15007670】椎体强化联合术中放疗治疗脊柱转移瘤的单中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-15007670

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱转移癌

试验通俗题目

椎体强化联合术中放疗治疗脊柱转移瘤的单中心随机对照临床试验

试验专业题目

椎体强化联合术中放疗治疗脊柱转移瘤的单中心随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

开展一项前瞻性随机对照临床研究，采用椎体强化联合术中放疗治疗胸腰椎转移瘤，通过与传统体外放疗对比，研究其安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表信封法，由郭艳副教授协助制作

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学5010培育项目经费

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2017-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-65岁；2、影像学/病理学诊断为脊柱转移瘤；3、椎体范围为T3-T12，L1-L5；4、预期生存时间>=3个月；5、书面知情同意书；

排除标准

1、无法耐受全身麻醉/手术患者；2、凝血障碍患者；3、随访MRI/CT检查禁忌患者；4、恶性脊髓压迫症；5、脊柱严重不稳（SINS>12）；6、孕期/哺乳期妇女；7、对骨水泥成分过敏；8、既往已行外放射治疗；9、穿刺失败；10、无法进行知情同意的精神疾病；11、伴发其他会导致生存期缩短、慢性疼痛的严重疾病；12、恶液质，器官功能失代偿；13、多原发癌；14、滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；15、已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；16、任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况。；

研究者信息
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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