【ChiCTR2300078098】在继发性感染的慢性创面患者中使用普朗特液体敷料治疗创面细菌生物膜的有效性和安全性：一项随机、对照、开放的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078098

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

存在继发性感染的慢性创面

试验通俗题目

在继发性感染的慢性创面患者中使用普朗特液体敷料治疗创面细菌生物膜的有效性和安全性：一项随机、对照、开放的多中心研究

试验专业题目

在继发性感染的慢性创面患者中使用普朗特液体敷料治疗创面细菌生物膜的有效性和安全性：一项随机、对照、开放的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过观察慢性创面细菌生物膜的形态特征、发展变化，来评价普朗特液体敷料治疗对比生理盐水治疗，对创面细菌生物膜清除的有效性和安全性。次要目的： 1.评价普朗特液体敷料与生理盐水相比，对创面愈合率的影响； 2.探究慢性创面炎症细胞的分布情况； 3.探究创面分泌物细菌检出阳性率与细菌生物膜检出阳性率的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，以临床试验机构（中心）及创面病种（烧伤，压力性损伤，糖尿病足）为分层因素。采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件，给定种子数和区组长度，按1:1的比例将受试者随机分为A组和B组，产生至少60例受试者的随机分组表。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-02

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄满18周岁； 3. 慢性创面的患者，如烧伤，3和4期压力性损伤，Wagner分级为2级的糖尿病足溃疡；（压力性损伤分期与Wagner分级见附件1与2） 4. 取材点所在创面区域单个创面长度和宽度均须大于等于2厘米，且最大长度和宽度均须小于等于10厘米； 5.创面细菌快速涂片检测结果阳性； 6. 创面感染的临床症状符合以下条件：皮肤感染等级量表评分（SIRS）≥8分； 7. 研究者判定创面有生物膜形成的患者； 8. 创面表面无焦痂覆盖。；

排除标准

1. 入组前48小时应用系统性抗生素患者； 2. 合并有严重自身免疫性疾病者； 3. 压力性损伤分期为1和2期的患者；（压力性损伤分期见附件1） 4. 糖尿病足溃疡分级为Wagner 0-1级，3级以上；（Wagner分级见附件2） 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 首次给药前1个月内参加过药物或器械临床试验者； 7. 对研究器械的任何成分过敏的患者； 8. 筛选时正在使用肿瘤化疗药物者； 9. 研究者认为任何可能会增加受试者风险或其他影响疗效评价的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院烧伤与皮肤创面修复外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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