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【ChiCTR2200064309】宫颈癌根治性放化疗序贯淋巴结插植近距离治疗I期单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064309

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌根治性放化疗序贯淋巴结插植近距离治疗I期单臂研究

试验专业题目

宫颈癌根治性放化疗序贯淋巴结插植近距离治疗I期单臂研究

申办单位信息

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646000

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价淋巴结插植近距离治疗安全性、评价淋巴结插植近距离治疗的急性反应 2.次要目的：评价研究方案是否能提高宫颈癌淋巴结转移灶的局控率、评价该研究方案的PFS和OS、放射治疗的远期毒副反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究，未分组

盲法

试验项目经费来源

自筹和课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18-70岁 2.病理诊断明确的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌。 3.有影像学证实的盆腔淋巴结转移，肿瘤长径≥2cm，1-3个病灶，近距离插植医生认为其转移淋巴结部位为可以行插植操作的部位。 4.2018年FIGO分期为IIIC期、IVA期未做手术者 5.愿意接受有创插植近距离放疗者 6.一般状况评分 ECOG 0-1分 7. 实验检查要在入组前14天内进行，对于骨髓、肝肾功能进行检测： 1)WBC≥3.5x10^9/L；血小板≥100x10^9/L；血红蛋白≥100g/L（使用输血或其他方法均可以接受）。 2)肝功能在正常范围内：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶（AST)<1.5倍的正常值上限，碱性磷酸酶（ALP)<2.5倍的正常值上限，胆红素<正常值上限。 3)肾功能在正常范围内：肌酐清除率(CCr ) > 60 ml/min。计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或 CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 4)凝血酶原国际比值( INR ) ≤ 1.5 8.孕龄妇女必须同意在整个的治疗研究期间采取有效地避孕措施 9.入组前患者必须签署知情同意书；

排除标准

1.宫颈恶性肿瘤其他病理类型如未分化癌、神经内分泌癌、肉瘤等 2.有大出血或活动性出血表现 3.接受过新辅助化疗 4.曾有过盆腔或腹部放射治疗史 5.对本研究中需要使用的药物过敏或有禁忌症等 6.有以下严重活动性的并发疾病：在过去的6个月内有不稳定的心绞痛或/和需要住院治疗的充血性心力衰竭；在最近的6个月内有心肌梗死发生；注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素、抗真菌治疗；慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍 7.凝血功能障碍者 8.不能控制的高血压、糖尿病 9.以前患有其他恶性肿瘤 10.艾滋病的患者、其他的免疫功能低下患者 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素). 11.怀孕的妇女，哺乳期的妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646000

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