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【ChiCTR1800017980】连续性血液净化治疗新生儿脓毒症的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017980

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿脓毒症

试验通俗题目

连续性血液净化治疗新生儿脓毒症的多中心研究

试验专业题目

连续性血液净化治疗新生儿脓毒症的多中心研究

申办单位信息
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联系人邮编

200062

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临床试验信息
试验目的

为降低新生儿脓毒症死亡率，明确临床运用连续性血液净化治疗新生儿脓毒症适应的具体治疗方案和效价。本项目拟联合上海交通大学附属儿童医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海交通大学医学院附属新华医院共3家单位的新生儿科，在我们原有CRRT辅助治疗新生儿脓毒症导致多脏器功能衰竭的单中心研究基础上，进行多中心、前瞻性临床研究，探索CRRT疗程对新生儿脓毒症的挽救性治疗作用，包括血流动力学变化、血电解质变化、液体超负荷、主要炎症指标和肾功能的变化，平均住新生儿重症监护病房（NICU）时间，机械通气天数，确定CRRT对新生儿脓毒症病死率的影响。为我国新生儿脓毒症标准化和规范化治疗方案的制定和推广提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床科技创新项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）根据2016 年国际脓毒症和脓毒症性休克管理指南，因感染而引起宿主反应失调进而导致危及生命的器官功能障碍，确诊为脓毒症新生儿中，选择新生儿脓毒症诊断3日以内。 （2）伴有急性肾损伤（AKI）1-2期的患儿。 （3）年龄0-28天。；

排除标准

（1）伴有严重颅内出血或脑功能障碍无法恢复者； （2）伴有复杂性先天性心脏病者； （3）生物膜过敏者； （4）严重出血倾向，血小板<5x109/L，INR>3.0。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200060

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