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【ChiCTR-INR-17011138】评价Masquelet技术在GustiloⅢ型开放性骨折伴骨缺损中的早期应用的有效性和安全性随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011138

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

GustiloⅢ型开放性骨折伴骨缺损

试验通俗题目

评价Masquelet技术在GustiloⅢ型开放性骨折伴骨缺损中的早期应用的有效性和安全性随机对照临床试验

试验专业题目

评价Masquelet技术在GustiloⅢ型开放性骨折伴骨缺损中的早期应用的有效性和安全性随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价改进的Masquelet技术治疗Gustilo Ⅲ型开放性骨折伴骨缺损的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

申办人采用计算机随机函数生成随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

基金

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18～65岁的住院患者，男女均可；2、Gustilo Ⅲ型开放性骨折伴骨缺损长度大于5cm；3、签署知情同意，同意参加本项研究。；

排除标准

1、除四肢开放骨折外合并头、胸、腹部等部位损伤的多发伤。2、妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女。3、伴有其他严重疾病患者，包括肝、肾、心血管疾病。4、NYHA分级Ⅱ～Ⅳ级心功能衰竭或近3月内发生心肌梗塞、脑卒中等心血管事件者。5、肝功显著异常或有下列肝病病史：AST或ALT高于正常值上限的2倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。6、有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的1.5倍；透析史；或肾病综合征病史。7、合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。8、对于骨水泥、万古霉素过敏或有禁忌症者。9、入组时或入组前3月内参加过其他临床试验。10、有任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险。11、难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素。12、拒绝签署知情同意，不同意参加本项研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

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研究负责人邮编

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