【ChiCTR2200064904】索凡替尼联合信迪利单抗在晚期结直肠癌的一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

索凡替尼联合信迪利单抗在晚期结直肠癌的一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合信迪利单抗在晚期结直肠癌的一项单臂，前瞻性，探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌； 3. 既往全身标准治疗失败或不能耐受的复发或转移性结直肠癌；失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发；不可耐受的定义：血液学毒性达IV级（血小板下降III级及以上）、非血液学毒性达到III级或以上； 4. ECOG 评分：0-2 分； 5. 至少有一个CT可测量病灶，按照RECIST 1.1标准； 6. 预期存活至少3月以上； 7. 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准： (1) 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）： (2) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； (3) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； (4) 血小板（PLT）≥100×10^9/L； 8. 生化检查需符合以下标准： (1) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)； (2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5 ×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN； (3) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 9. 多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%)； 10. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施； 11. 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 既往使用索凡替尼胶囊治疗患者； 2. 既往使用抗 PD-1 或抗 PD-L1/L2 抗体或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原(CTLA-4)抗体； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； 5. 具有胃肠道出血风险的受试者不可入组，有活动性消化溃疡病灶，伴出血； 6. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； (2) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥ 480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)； (4) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； (5) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (6) 连续两次尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者； (7) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等； 7. 分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）； 8. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等； 9. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 11. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13. 有严重的过敏史或过敏体质的患者； 14. 任何影响药物吸收的疾病或状况，或无法口服研究药物； 15. 研究者认为有不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安庆市立医院

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