【ChiCTR2300072937】评价乳岩化毒汤治疗乳腺癌患者化疗诱导的周围神经病变的安全性和初步疗效的前瞻性、随机、对照Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌患者化疗诱导的周围神经病变

试验通俗题目

评价乳岩化毒汤治疗乳腺癌患者化疗诱导的周围神经病变的安全性和初步疗效的前瞻性、随机、对照Ib期临床研究

试验专业题目

评价乳岩化毒汤治疗乳腺癌患者化疗诱导的周围神经病变的安全性和初步疗效的前瞻性、随机、对照Ib期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价乳岩化毒汤对接受过紫杉烷类药物治疗后出现化疗诱导的周围神经病变（CIPN）症状和体征的乳腺癌患者中的安全性和初步疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者将入组受试者信息汇报给随机人员，随机人员按入组先后顺序拆信开不可见信封，将随机信息给该研究者，完成随机。

盲法

从随机信息的产生、试验用药的编码、受试者入组用药、试验结果的记录和评价、试验过程的检查至数据管理以及统计分析，都必须保持盲态。受试者、研究者、参与临床评定的研究人员等对受试者接受何种试验用药物均不知情。

试验项目经费来源

广东省中医药局、广东一方制药有限公司

试验范围

目标入组人数

16;8

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解研究的目的和要求,并能够自愿签署参与本研究的知情同意书（ICF）； 2.签署ICF时年龄≥18岁且<70岁； 3.诊断为乳腺癌且符合如下条件的女性患者：（1）接受过多西他赛或紫杉醇根治性辅助化疗治疗乳腺癌（即,除局部淋巴结外无转移性疾病）或接受过多西他赛或紫杉醇新辅助化疗治疗乳腺癌且完成了手术和辅助化疗；（2）预计疾病可稳定至少达6个月,筛选时Karnofsky体能状态评分为70分或70分以上；（3）随机化前下肢/上肢持续存在紫杉醇或多西他赛诱导的周围神经病变已稳定（即研究者根据检查、病史和患者报告判断无明显恶化或改善）；（4）随机化前至少1个月已完成化疗并已发生CIPN相关症状； 4.存在CIPN,定义为：（1）双侧下肢/上肢至少存在如下一种症状并呈手套和袜套样分布：疼痛或灼痛、麻木、刺痛感；（2）神经系统查体或针刺敏感性评分提示下肢/上肢针刺感受损；（3）神经病理性症状在暴露于多西他赛或紫杉醇后发生,且无法归因于任何其他神经性疾病；（4）此外,患者还必须符合如下条件： 1)欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）-CIPN20的感觉子量表中前8项相加的原始评分总和>8分（参见附录3-欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）-CIPN20）,以确保症状的严重程度足以需要进行治疗,或者； 2)随机化前一周内平均疼痛的初始数字评价量表（NRS）评分≥4分； 5.使用不良事件通用术语标准（CTCAE；V5.0）分级量表一般指导原则评估的神经病变<4级；筛选期间总神经病变评分临床版（TNSc）<20分； 6.有生育能力的女性（WOCBP）患者必须同意在研究期间以及完成研究药物治疗后至少3个月内使用可靠的避孕方法。出于本研究的目的,可靠的避孕方法包括：禁欲、口服避孕药、植埋式激素避孕药（例如：Nexplanon）、激素阴道避孕环（例如：NuvaRing）、宫内节育器（至少放置3个月）或使用屏障法联合杀精剂。对于年龄小于60岁且自末次月经后不到2年的女性患者,除非接受激素替代治疗,否则其促卵泡激素（FSH）必须>40IU/L且雌二醇必须<20pg/mL时才可视为绝经后和无生育能力； 7.能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期女性； 2.体重过重,定义为体重指数（BMI）>40kg/m2； 3.存在除CIPN以外的任何神经病变； 4.存在可用来更好的解释神经病变病因的一类基础疾病,这些基础疾病常常伴发神经病变,例如：糖尿病或重度B12缺乏的风险因素（吸收不良综合征、萎缩性胃炎、严格素食主义者膳食等），或与B12缺乏一致的巨幼红细胞（大红细胞）性贫血。但化疗开始前已成功进行治疗且与神经病变无关的轻度B12缺乏患者可参与本研究； 5.根据研究者的判断,受累皮区存在可能干扰神经病理性疼痛病症评价的皮肤疾病； 6.存在非CIPN疼痛,可能干扰研究评估和/或外周神经病理性疼痛自我评价； 7.研究者根据临床病史判断,随机化前1年内存在酗酒或药物/化学药品滥用史； 8.筛选前一个月内每周有3天或3天以上使用≥30mg吗啡剂量当量的阿片类药物； 9.筛选前一个月内使用了大麻二酚（CBD）； 10.筛选时对违禁药物或非处方管制物质的尿药物筛查结果呈阳性； 11.从筛选至研究结束期间,计划变更当前用药或其他任何旨在治疗或缓解 CIPN体征或症状的干预措施； 12.使用植入式医疗器械（例如：脊髓刺激器、鞘内输注泵或周围神经刺激器）治疗疼痛； 13.筛选时,12导联心电图（ECG）上采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）>460ms或>480ms（对于存在右束支传导阻滞的情况）,或需要使用已知可延长QT间期的药物（包括阿奇霉素、氯喹/甲氟喹、克拉霉素、氟哌利多、红霉素、莫西沙星和七氟烷）治疗,或存在长QT综合征或室性心律失常（包括尖端扭型室速和室性二联律）家族史或个人史、既往存在不能归因于已确定、一过性原因的QT间期延长史； 14.存在如下任何异常实验室检查值：血红蛋白<10g/dL、总白细胞计数（WBC）<3.0×109/L、中性粒细胞计数<1.25×109/L、淋巴细胞计数<1.0×109/L或血小板计数<100×109/L； 15.使用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CCr）50mL/min。CCr（ml/min)= 【（140-年龄）×体重(kg)】/【72×血肌酐（mg/dL) 】（女性×0.85）； 16.血清总胆红素> 1.5×正常值上限（ULN）,或>3×ULN（对于证实存在Gilbert’s疾病的情况）； 17.血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）值> 2.0×ULN； 18.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、急性甲型肝炎或活动性肝炎病毒（乙型或丙型肝炎病毒）感染。定义为除丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性同时HCV RNA定量为阴性者外,其他HCV-Ab阳性者、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者、甲型肝炎病毒抗体（抗HAV IgM）阳性者；乙肝病毒筛查项目包括乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）及乙肝核心抗体（HBcAb）：HBsAg阳性和/或者HBcAb阳性则需要接受HBV DNA的检查,如果HBV DNA阳性则筛选失败； 19.凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）或部分凝血活酶时间（PTT）>1.5×ULN； 20.筛选前五年内患任何其它活动性的恶性肿瘤；皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤或已治愈的原位宫颈癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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