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首页 临床进展 地舒单抗（鲁可欣）治疗疾病活动度达标且合并绝经后骨质疏松症的类风湿关节炎患者的疗效与安全性：随访1年的多中心、前瞻性、真实世界研究

【ChiCTR2400090526】地舒单抗（鲁可欣）治疗疾病活动度达标且合并绝经后骨质疏松症的类风湿关节炎患者的疗效与安全性：随访1年的多中心、前瞻性、真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090526

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

疾病活动度达标且合并绝经后骨质疏松症的类风湿关节炎

试验通俗题目

地舒单抗（鲁可欣）治疗疾病活动度达标且合并绝经后骨质疏松症的类风湿关节炎患者的疗效与安全性：随访1年的多中心、前瞻性、真实世界研究

试验专业题目

地舒单抗（鲁可欣）治疗疾病活动度达标且合并绝经后骨质疏松症的类风湿关节炎患者的疗效与安全性：随访1年的多中心、前瞻性、真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

在疾病活动度达标且合并绝经后骨质疏松症（PMOP）患者的类风湿关节炎（RA）患者中，观察地舒单抗（鲁可欣）治疗骨质疏松症（OP）的治疗效果与安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合1987年美国风湿病学会（ACR）或2010年ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）关于RA的分类诊断； 2) 绝经后女性； 3) 腰椎或髋部骨密度（BMD）：T≤-2.5； 4) 确诊RA病程>6个月； 5) 临床疾病活动指数（CDAI）≤3.3； 6) 类风湿因子或抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体阳性； 7) 正在接受传统合成改变病情抗风湿药物（csDMARD）治疗，且稳定剂量≥3个月；允许接受小剂量糖皮质激素（GC）（泼尼松等效剂量≤10 mg/天），且稳定剂量≥4周； 8) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 入组前6个月内曾经使用过任何生物制剂改变病情抗风湿药物（bDMARDs）或JAK抑制剂治疗； 2) 入组前12个月内曾接受过地舒单抗、双膦酸盐、甲状旁腺激素抗PMOP治疗； 3) 对地舒单抗过敏； 4) 低钙血症； 5) 合并严重的心脑系统疾病或影响其生存的疾病：如已知患有恶性肿瘤的患者，6个月内发生过心肌梗死，不稳定性心绞痛，卒中或短暂性脑缺血发作，难治性高血压等。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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