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【ChiCTR2500115109】一项评估阿柏西普8 mg不同治疗方案在中国息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者中的疗效、持久性和安全性的前瞻性、多中心、开放标签、随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115109

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），息肉状脉络膜血管病变（PCV）

试验通俗题目

一项评估阿柏西普8 mg不同治疗方案在中国息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者中的疗效、持久性和安全性的前瞻性、多中心、开放标签、随机临床研究

试验专业题目

一项评估阿柏西普8mg不同治疗方案在中国息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者中的疗效、持久性和安全性的前瞻性、多中心、开放标签、随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估阿柏西普8 mg 不同治疗方案在中国息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者中的疗效、持久性和安全性。次要目的：评估负荷剂量治疗后，达到持续疾病控制的患者比例。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者将采用交互式应答系统（IXRS）按1:1 的比例随机分配至两个治疗组（A 组和B 组）。整个随机化流程由独立统计学家生成并管理。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.充分理解本研究的内容、流程及可能发生的不良事件（AE），且能提供书面知情同意书的患者； 2.签署知情同意书时，年龄≥50 岁的男性或女性； 3.具有生育能力的女性（WOCBP）必须同意在研究期间及研究治疗停药后4 个月内，采取双重避孕措施，即一种医学认可的年失败率低于1%的避孕方法（详见附录 1 避孕措施、育龄期女性的定义和避孕要求）联合屏障避孕法（如避孕套）。若女性已通过手术绝育（如子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）或绝经超过1 年，则视为不具有生育能力。具有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且在研究期间及研究治疗停药后4个月内不得怀孕、哺乳、泌乳或计划怀孕、哺乳或捐献卵子； 4.所有具有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间及治疗结束4 个月内，采取双重避孕措施，即一种医学认可的年失败率低于1%的避孕方法（详见附录 1 避孕措施、育龄期女性的定义和避孕要求）联合屏障避孕法（如避孕套），且必须同意在研究期间及治疗结束4 个月内不得捐献精子； 5.研究眼入选标准：具有足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩张，以获得高质量的视网膜图像用于确诊； 6.研究眼入选标准：纳入本研究的受试者，需满足以下所有研究眼的眼部入选标准：经研究者确诊为症状性黄斑PCV，诊断依据如下： a ICGA显示活动性黄斑息肉状病变且研究者使用多模式影像确定存在累及黄斑（6.0mm ETDRS 范围）的CNV； b 在研究第1 天使用ETDRS 视力表以4 米的初始检测距离测得BCVA 评分为78 至24 个ETDRS 字母（含）（大约等同于Snellen 视力表20/32 至20/320）注：若双眼均符合入选标准，则筛选访视时视力（VA）较差眼定为研究眼；若双眼视力相同，由研究者和患者共同确定研究眼。；

排除标准

1.第1 天给药前接受过其他研究性治疗（包括抗VEGF、糖皮质激素、激光光凝治疗（全视网膜光凝或黄斑光凝）及光动力疗法（PDT））或已上市的PCV 药物/疗法的患者； 2.对研究制剂中的任何成分/辅料存在过敏或超敏反应的患者； 3.未受控制的高血压（定义为收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞95 mmHg）。受试者可接受最多3种已知具有降压作用的抗高血压药物治疗，以实现血压充分控制。该限制适用于可用于治疗高血压的药物，即使受试者使用该药物的主要目的并非控制血压。使用任何已知会影响血压的药物，在筛选前12 周须保持稳定的用药方案； 4.存在其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查异常或临床实验室检查异常，有合理依据怀疑可能存在导致禁忌使用试验用药品，或影响研究结果解释的病症，或者有可能使患者出现治疗并发症高风险的情况； 5.任何研究者认为可能影响患者签署知情同意书、遵循研究方案、按照研究流程完成试验，或患者参与试验可能影响试验结果或自身安全性的情况。 6.妊娠或处于哺乳期的女性受试者。 7.研究眼排除标准：任何影响视力或导致黄斑出血、视网膜内液（IRF）或视网膜下液（SRF）形成且与PCV无关的黄斑病变的既往史或现病史； 8.研究眼排除标准：研究第1 天出现累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂； 9.研究眼排除标准：荧光素血管造影（FA）/眼底照相（FP）显示： a 视网膜下出血>4 MPS（黄斑光凝研究）视盘面积，和/或累及中央凹； b 纤维化或萎缩>50%总病变面积，和/或累及中央凹。 10.研究眼排除标准：研究者认为存在可能降低视力改善或在研究期间需要内科或外科干预的任何并发眼内疾病（如弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变、视网膜前膜伴牵拉）： a 研究第1 天存在玻璃体出血； b 未得到控制的青光眼； c 研究第1 天前3 个月内接受任何白内障手术或使用类固醇或钇铝石榴石（YAG）激光后囊膜切开术治疗白内障手术并发症； d 任何其他眼内手术（例如，玻璃体切割术、青光眼手术、角膜移植或放疗）； e 针对其他视网膜疾病既往进行的眼周药物或玻璃体注射治疗（包括抗VEGF 药物）； f 在筛选访视前4 周内，任一只眼有感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的证据； g 筛选访视前12 周内，任一只眼存在眼内炎症/感染； h 研究眼存在特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎的病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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