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【ChiCTR1800019051】新型银质针温针灸治疗腰椎间盘突出临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019051

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出

试验通俗题目

新型银质针温针灸治疗腰椎间盘突出临床疗效评价

试验专业题目

新型银质针温针灸治疗腰椎间盘突出症临床疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对临床较为常见的寒湿型LDH进行新型银质针温针灸治疗的疗效评价研究，进一步探索新型银质针温针灸治疗LDH的作用规律.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

项目负责人黄奏琴采用SAS软件包生成随机数组成编码表，由研究员王曙负责将编码表加密保护，确保每例受试者严格按照时间顺序得到一个治疗编号，在研究员王思瑶帮助下随机分配进入治疗组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄20-60岁之间。 具备相关症状、体征（以下至少满足两项）： a. 腰背痛合并根性下肢痛，腹压增加疼痛加剧; b. 脊柱侧凸，在L4/5或L5/S1症状侧椎板间隙有压痛; c. 脊柱前屈受限，直腿抬高试验（+），直腿抬高加强试验（+）；或股神经牵拉试验（+）; d. 肌肉萎缩、肌力减弱、感觉障碍和反射异常。 病程小于12周。 X线摄片显示腰椎生理前凸减少或消失，椎间隙变窄并能排除脊柱结核、脊柱关节炎等其它骨性疾病者；或CT检查、MRI检查可提示准确的责任病灶。 VAS评分≥5。 中医辩证属寒湿痹阻证。；

排除标准

有以下病情的患者： a. 症状严重，有马尾神经损害，或有部分或完全截瘫者。 b. 严重间歇性跛行者，同时合并椎管狭窄症，合并腰椎峡部不连及脊椎滑脱。 c. 脊柱各部位骨折及脱位者，肿瘤，严重骨质疏松、畸形者。 d. 脊柱炎症性病变如结核、强直性脊柱炎。 e.合并有干性坐骨神经痛及梨状肌损伤综合症。 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重疾病者。 妊娠及哺乳期妇女。 三个月内正在参加或参加过其他针对腰椎间盘突出诊治的临床试验的患者。；

研究者信息
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试验机构

上海市浦东新区中医医院

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研究负责人邮编

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