【ChiCTR2300074754】电针断续波治疗慢性周围性面神经麻痹的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074754

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性周围性面神经麻痹

试验通俗题目

电针断续波治疗慢性周围性面神经麻痹的临床疗效观察

试验专业题目

电针断续波治疗慢性周围性面神经麻痹的临床疗效观察：随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这项研究针对至少在12个月内没有恢复迹象的周围性面神经麻痹患者，通过利用基于人工智能（AI）的经过良好训练的面部特征检测软件进行面部功能评估，进而比价不同的神经电刺激手段，即电针断续波疗法及经皮电刺激的治疗效应，致力于明确可以从电针断续波疗法中受益的患者群体。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照1:1比例，使用中央随机化系统（山西宏鑫汇信息技术有限公司）对合格的参与者进行随机分配，接受EA或TES

盲法

评估者及统计分析人员不被告知随机分组情况。受试者仅被告知将研究不同类型的电疗，但不知晓两种治疗之间区别的具体细节。

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中国特发性面神经麻痹专家共识（2016）诊断标准； 2. 入组年龄介于18周岁~70周岁的男性或者女性； 3. 病程超过12个月且症状无自愈倾向； 4. 伴或不伴面部连带运动； 5.自愿参与本课题并签署知情同意书。；

排除标准

1. 先天性面神经麻痹； 2. 由其他疾病或情况引起的面瘫（例如，脑肿瘤、中风、脱髓鞘症、感染性多发性根神经炎、莱姆病、腮腺炎或腮腺肿瘤、中耳炎，以及肺结节病、淀粉样变等自身免疫/炎症过程）； 3. 医源性（创伤或先前干预）面神经麻痹； 4. 心血管或造血系统严重合并症，肝脏或肾脏功能差，或精神障碍； 5.女性怀孕或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区中医医院

研究负责人电话

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